- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001806
Metody ve vzdělávání pro genetiku rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20301
- Walter Reed National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Alespoň jedno z následujících:
Diagnóza rakoviny prsu nebo DCIS před nebo ve věku 45 let nebo rakoviny vaječníků před nebo ve věku 50 let;
Diagnóza rakoviny prsu s bilaterálním onemocněním nebo více primárními chorobami nebo rakoviny prsu a rakoviny vaječníků u stejného jedince;
Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a jeden příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou před nebo ve věku 45 let nebo rakovinou vaječníků před nebo ve věku 50 let;
Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a tři příbuzní ve stejné linii s rakovinou prsu nebo vaječníků; každý postižený jedinec musí být příbuzný prvního nebo druhého stupně k jinému z postižených jedinců;
Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a mužský příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu;
Žena aškenázského židovského původu, která splňuje kterékoli z výše uvedených kritérií, se specifikovaným věkem začátku 50 let pro rakovinu prsu a jakýkoli věk pro rakovinu vaječníků;
Muž s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku;
Zdokumentovaná mutace BRCA v rodině.
Všichni jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti budou považováni za nezpůsobilé z některého z následujících důvodů:
Jakákoli psychická porucha, která může bránit účastníkovi ve schopnosti porozumět a zpracovat materiál na základě psychiatrické konzultace.
Nelze se vrátit na 2 návštěvy.
Věk do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina
Skupinové vzdělávání a poradenství
|
Skupinové vzdělávání a poradenství
Individuální vzdělávání a poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Individuální
Individuální vzdělávání a poradenství
|
Skupinové vzdělávání a poradenství
Individuální vzdělávání a poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre znalostí genetiky rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Statement of the American Society of Clinical Oncology: genetic testing for cancer susceptibility, Adopted on February 20, 1996. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1730-6; discussion 1737-40. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1730.
- Statement of the American Society of Human Genetics on genetic testing for breast and ovarian cancer predisposition. Am J Hum Genet. 1994 Nov;55(5):i-iv. No abstract available.
- Hoskins KF, Stopfer JE, Calzone KA, Merajver SD, Rebbeck TR, Garber JE, Weber BL. Assessment and counseling for women with a family history of breast cancer. A guide for clinicians. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):577-85.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990081
- 99-C-0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .