Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody ve vzdělávání pro genetiku rakoviny prsu

11. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
V roce 1997 oddělení genetiky lékařské pobočky NCI pomohlo založit program genetiky rakoviny prsu v Centru péče o prsa v National Naval Medical Center. Genetické vzdělávání, poradenství a testování zárodečné linie na BRCA1 a BRCA2, dva geny, které zvyšují celoživotní riziko rakoviny prsu a vaječníků, byly nabízeny v rámci studie schválené IRB námořnictvem. Šedesát účastníků dostalo vzdělání a poradenství o tomto protokolu, z nichž 49 se rozhodlo pro genetické testování. Vzdělávání a poradenství poskytované onkologickými sestrami vyškolenými v genetice rakoviny se zaměřilo na přípravu účastníků na informovaná rozhodnutí o testování. Zahrnuty byly informace o rakovině a genetice; dědičný syndrom rakoviny prsu/ovarií; rizika, přínosy a omezení testování BRCA1/BRCA2; a možnosti screeningu a snížení rizika pro vysoce rizikové jedince. Na základě našich zkušeností s touto studií jsme vymysleli dva různé způsoby poskytování těchto informací. Obě tyto metody byly dobře přijaty a zdají se být stejně účinné, jak bylo měřeno hodnocením znalostí před a po sezení a subjektivním hodnocením ze strany účastníků. Nyní je budeme studovat randomizovaným způsobem v současném protokolu, abychom lépe vyhodnotili, zda je výhodnější jedna metoda. Nakonec doufáme, že budeme schopni předložit doporučení, která umožní přístup ke genetickému vzdělávání a poradenství pro více jednotlivců nákladově efektivnějším způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V říjnu 1995 Národní námořní zdravotní středisko otevřelo jediné Středisko péče o prsa (BCC) financované ministerstvem obrany. Během necelého roku centrum zaznamenalo 100 - 200 nových pacientek týdně a stanovilo 10 - 20 nových diagnóz rakoviny prsu měsíčně. V roce 1997 jsme začali provádět zárodečné testování na BRCA1 a BRCA2 v rámci schválené studie Navy IRB. K dnešnímu dni se do složky Vzdělávání a poradenství zapsalo 51 jedinců a 42 jedinců se rozhodlo pro testování zárodečné linie. Brzy se ukázalo, že pokud má být přístup k informacím o genetice rakoviny prsu zpřístupněn širší populaci, bude zapotřebí časově efektivnější přístup ke vzdělávání a poradenství. Tradičně bylo vzdělávání a poradenství nabízeno individuálně před testováním zárodečné linie. Často jsou hodiny strávené s jednotlivcem. V některých centrech jsou vícenásobné návštěvy standardní. Nejen, že je nedostatek poskytovatelů zdravotní péče vyškolených v genetice rakoviny, ale i kdyby existovalo množství vyškolených poskytovatelů, čas a náklady, stejně jako potřeba efektivity, by tento typ přístupu vylučovaly. Tento přístup tedy není použitelný pro většinu systémů poskytování zdravotní péče. Vzdělávání v malých skupinách jsme začali nabízet přibližně před 18 měsíci, a to za použití stejného informačního obsahu, jaký používáme na našich individuálních relacích. Na základě předběžných, nerandomizovaných výsledků se zdálo, že neexistuje žádný rozdíl v učení a obecné spokojenosti pacientů na základě výsledků před a po testu provedených před a po edukaci. Tvrdili jsme, že skupinové vzdělávání je rovnocenné a v některých situacích lepší než individuální. Proto provedeme randomizovanou studii určenou k testování ekvivalence mezi individuální a skupinovou výchovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Alespoň jedno z následujících:

Diagnóza rakoviny prsu nebo DCIS před nebo ve věku 45 let nebo rakoviny vaječníků před nebo ve věku 50 let;

Diagnóza rakoviny prsu s bilaterálním onemocněním nebo více primárními chorobami nebo rakoviny prsu a rakoviny vaječníků u stejného jedince;

Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a jeden příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou před nebo ve věku 45 let nebo rakovinou vaječníků před nebo ve věku 50 let;

Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a tři příbuzní ve stejné linii s rakovinou prsu nebo vaječníků; každý postižený jedinec musí být příbuzný prvního nebo druhého stupně k jinému z postižených jedinců;

Diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků a mužský příbuzný prvního nebo druhého stupně s rakovinou prsu;

Žena aškenázského židovského původu, která splňuje kterékoli z výše uvedených kritérií, se specifikovaným věkem začátku 50 let pro rakovinu prsu a jakýkoli věk pro rakovinu vaječníků;

Muž s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku;

Zdokumentovaná mutace BRCA v rodině.

Všichni jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou považováni za nezpůsobilé z některého z následujících důvodů:

Jakákoli psychická porucha, která může bránit účastníkovi ve schopnosti porozumět a zpracovat materiál na základě psychiatrické konzultace.

Nelze se vrátit na 2 návštěvy.

Věk do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Skupinové vzdělávání a poradenství
Jiný: Genetické vzdělávání a poradenství
Skupinové vzdělávání a poradenství
Jiný: Genetické vzdělávání a poradenství
Individuální vzdělávání a poradenství
Aktivní komparátor: Individuální
Individuální vzdělávání a poradenství
Jiný: Genetické vzdělávání a poradenství
Skupinové vzdělávání a poradenství
Jiný: Genetické vzdělávání a poradenství
Individuální vzdělávání a poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Skóre znalostí genetiky rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

6. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990081
  • 99-C-0081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Genetické vzdělávání a poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit