Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody edukacji w zakresie genetyki raka piersi

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
W 1997 roku Wydział Genetyki Oddziału Medycznego NCI pomógł w ustanowieniu programu genetyki raka piersi w Centrum Opieki Piersiowej Narodowego Centrum Medycznego Marynarki Wojennej. Edukacja genetyczna, poradnictwo i badania linii zarodkowej w kierunku BRCA1 i BRCA2, dwóch genów, które zwiększają ryzyko raka piersi i jajnika w ciągu całego życia, były oferowane w ramach badania zatwierdzonego przez Navy IRB. Sześćdziesięciu uczestników otrzymało edukację i poradę w zakresie tego protokołu, z których 49 zdecydowało się na testy genetyczne. Edukacja i doradztwo prowadzone przez pielęgniarki onkologiczne przeszkolone w zakresie genetyki nowotworów koncentrowały się na przygotowaniu uczestników do podejmowania świadomych decyzji dotyczących badań. Uwzględniono informacje na temat raka i genetyki; dziedziczny zespół raka piersi/jajnika; ryzyko, korzyści i ograniczenia testów BRCA1/BRCA2; oraz opcje badań przesiewowych i ograniczania ryzyka dla osób z grupy wysokiego ryzyka. Dzięki naszemu doświadczeniu z tym badaniem opracowaliśmy dwie różne metody dostarczania tych informacji. Obie te metody spotkały się z dobrym przyjęciem i wydają się być równie skuteczne, co mierzone jest ocenami wiedzy przed i po sesjach oraz subiektywną oceną uczestników. Będziemy je teraz badać w sposób losowy w obecnym protokole, aby lepiej ocenić, czy jedna metoda jest preferowana. Mamy nadzieję, że ostatecznie będziemy w stanie sformułować zalecenia, które umożliwią dostęp do edukacji genetycznej i poradnictwa genetycznego większej liczbie osób w bardziej efektywny kosztowo sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W październiku 1995 r. Narodowe Centrum Medyczne Marynarki Wojennej otworzyło jedyne Centrum Opieki Piersiowej (BCC) finansowane przez Departament Obrony. W ciągu niespełna roku Centrum przyjmowało 100 - 200 nowych pacjentów tygodniowo i dokonywało 10 - 20 nowych rozpoznań raka piersi miesięcznie. W 1997 roku rozpoczęliśmy przeprowadzanie badań linii zarodkowej BRCA1 i BRCA2 w ramach zatwierdzonego badania Navy IRB. Do tej pory 51 osób zapisało się do komponentu Education and Counselling, a 42 osoby zdecydowały się poddać testom linii zarodkowej. Wcześnie stało się jasne, że jeśli dostęp do informacji na temat genetyki raka piersi ma być dostępny dla większej populacji, konieczne będzie bardziej efektywne czasowo podejście do edukacji i poradnictwa. Tradycyjnie edukacja i doradztwo były oferowane na zasadzie jeden do jednego przed badaniem linii zarodkowej. Często spędza się godziny z osobą. W niektórych ośrodkach wielokrotne wizyty są standardem. Nie tylko brakuje pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie genetyki raka, ale nawet gdyby było wielu przeszkolonych dostawców, czas i koszty, a także potrzeba skuteczności wykluczałyby tego typu podejście. W związku z tym podejście to nie ma zastosowania do większości systemów opieki zdrowotnej. Zaczęliśmy oferować edukację w małych grupach około 18 miesięcy temu, używając tych samych treści informacyjnych, których używamy podczas naszych indywidualnych sesji. Na podstawie wstępnych, nierandomizowanych wyników okazało się, że nie ma różnic w nauce i ogólnej satysfakcji pacjentów na podstawie wyników testu przed i po przeprowadzonej przed i po edukacji. Twierdziliśmy, że edukacja grupowa jest równoważna, aw niektórych sytuacjach lepsza niż edukacja indywidualna. Dlatego przeprowadzimy randomizowaną próbę zaprojektowaną w celu sprawdzenia równoważności między edukacją indywidualną i grupową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Co najmniej jedno z poniższych:

Rozpoznanie raka piersi lub DCIS przed lub w wieku 45 lat lub raka jajnika przed lub w wieku 50 lat;

Rozpoznanie raka piersi z chorobą obustronną lub wieloma pierwotnymi lub rakiem piersi i rakiem jajnika u tej samej osoby;

zdiagnozowany rak piersi lub jajnika i jeden krewny pierwszego lub drugiego stopnia z rozpoznaniem raka piersi przed lub w wieku 45 lat lub raka jajnika przed lub w wieku 50 lat;

Rozpoznanie raka piersi lub jajnika i trzech krewnych w tej samej linii z rakiem piersi lub jajnika; każda osoba dotknięta chorobą musi być krewnym pierwszego lub drugiego stopnia innej osoby dotkniętej chorobą;

Rozpoznanie raka piersi lub jajnika oraz krewnego płci męskiej pierwszego lub drugiego stopnia z rakiem piersi;

Kobieta pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego, która spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, z określonym wiekiem zachorowania na raka piersi wynoszącym 50 lat i dowolnym wiekiem na raka jajnika;

Mężczyzna z rakiem piersi zdiagnozowanym w każdym wieku;

Udokumentowana mutacja BRCA w rodzinie.

Wszystkie osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się z jednego z następujących powodów:

Wszelkie zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać uczestnikowi zrozumienie i przetworzenie materiału, na podstawie konsultacji psychiatrycznej.

Nie można wrócić na 2 wizyty.

Wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Edukacja grupowa i doradztwo
Edukacja grupowa i doradztwo
Edukacja indywidualna i doradztwo
Aktywny komparator: Indywidualny
Indywidualne nauczanie i doradztwo
Edukacja grupowa i doradztwo
Edukacja indywidualna i doradztwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ skali zdarzeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wynik wiedzy na temat genetyki raka piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

6 grudnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj