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유방암 유전학 교육 방법

2019년 12월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
1997년 NCI 의학 분과의 유전학 부서는 국립 해군 의료 센터의 유방 관리 센터에서 유방암 유전학 프로그램을 수립하는 데 도움을 주었습니다. 유방암과 난소암에 대한 평생 위험을 증가시키는 두 가지 유전자인 BRCA1 및 BRCA2에 대한 유전자 교육, 상담 및 생식선 검사가 해군 IRB 승인 연구에 따라 제공되었습니다. 60명의 참가자는 그 프로토콜에 대한 교육과 상담을 받았고, 그 중 49명은 유전자 검사를 받기로 결정했습니다. 암 유전학 훈련을 받은 종양학 간호사가 제공하는 교육 및 상담은 참가자가 검사에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 준비하는 데 중점을 두었습니다. 암과 유전학에 대한 정보가 포함되었습니다. 유전성 유방암/난소암 증후군; BRCA1/BRCA2 테스트의 위험, 이점 및 한계; 고위험 개인을 위한 선별 및 위험 감소 옵션. 이 연구에 대한 경험을 통해 우리는 이 정보를 제공하는 두 가지 다른 방법을 고안했습니다. 이 두 가지 방법 모두 세션 전후 지식 평가와 참가자의 주관적 평가로 측정했을 때 모두 호평을 받았으며 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이제 한 가지 방법이 바람직한지 더 잘 평가하기 위해 현재 프로토콜에서 무작위 방식으로 연구할 것입니다. 궁극적으로 우리는 보다 비용 효율적인 방식으로 더 많은 개인을 위한 유전 교육 및 상담에 접근할 수 있는 권장 사항을 만들 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

1995년 10월 국립 해군 의료 센터는 유일한 국방부 자금 지원 유방 관리 센터(BCC)를 열었습니다. 1년 이내에 센터는 매주 100 - 200명의 새로운 환자를 보고 매월 10 - 20건의 새로운 유방암 진단을 내렸습니다. 1997년에 우리는 승인된 해군 IRB 연구에 따라 BRCA1 및 BRCA2에 대한 생식계열 테스트를 시작했습니다. 현재까지 51명의 개인이 교육 및 상담 구성 요소에 등록했으며 42명의 개인이 생식계열 검사를 받기로 선택했습니다. 유방암 유전학에 대한 정보에 더 많은 사람들이 접근할 수 있도록 하려면 교육과 상담에 대한 보다 시간 효율적인 접근 방식이 필요하다는 것이 조기에 명백해졌습니다. 전통적으로 교육과 상담은 생식계열 검사 전에 일대일로 제공되었습니다. 종종 개인과 시간을 보냅니다. 일부 센터에서는 여러 번 방문하는 것이 표준입니다. 암 유전학에 대해 교육을 받은 의료 제공자가 부족할 뿐만 아니라 교육을 받은 제공자가 풍부하더라도 시간과 비용, 효율성에 대한 필요성 때문에 이러한 유형의 접근 방식이 불가능합니다. 따라서 이 접근 방식은 대부분의 의료 전달 시스템에 적용할 수 없습니다. 우리는 일대일 세션에서 사용하는 것과 동일한 정보 콘텐츠를 사용하여 약 18개월 전에 소그룹으로 교육을 제공하기 시작했습니다. 예비 비무작위 결과를 바탕으로 교육 전후에 실시한 사전 및 사후 테스트 결과에 따라 학습 및 일반 환자 만족도에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그룹 교육이 동등하고 어떤 상황에서는 개별 교육보다 낫다는 것이 우리의 주장이었습니다. 따라서 우리는 개인 교육과 그룹 교육 간의 동등성을 테스트하기 위해 고안된 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

다음 중 하나 이상:

유방암 또는 45세 이전의 DCIS, 또는 50세 이전 또는 이후의 난소암 진단;

동일 개체에서 양측성 질환 또는 다발성 원발성 유방암 또는 유방암 및 난소암을 동반한 유방암의 진단;

유방암 또는 난소암 진단 및 45세 이전 또는 그 이전에 진단된 유방암, 또는 50세 이전 또는 그 이전에 난소암 진단을 받은 1촌 또는 2촌 가족;

유방암 또는 난소암 진단 및 유방암 또는 난소암과 같은 직계가족 3인; 영향을 받는 각 개인은 영향을 받는 다른 개인과 1촌 또는 2촌 관계여야 합니다.

유방암 또는 난소암 진단 및 유방암에 걸린 1차 또는 2차 남성 친척;

유방암 발병 연령이 50세이고 난소암 발병 연령이 명시된 위의 기준 중 하나를 충족하는 아슈케나지 유대인 혈통의 여성

연령에 상관없이 유방암 진단을 받은 남성

가족의 문서화 된 BRCA 돌연변이.

모든 개인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

정신과 상담을 기반으로 자료를 이해하고 처리하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 심리적 장애.

2회차 방문 불가.

18세 미만의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
집단 교육 및 상담
집단 교육 및 상담
개별 교육 및 상담
활성 비교기: 개인
개별 교육 및 상담
집단 교육 및 상담
개별 교육 및 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 규모의 영향
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선, 3, 6, 12개월
유방암 유전학 지식 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
기준선, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 6일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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