Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы обучения генетике рака молочной железы

11 декабря 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
В 1997 г. отдел генетики Медицинского отделения NCI помог создать программу генетики рака молочной железы в Центре ухода за грудью Национального военно-морского медицинского центра. Генетическое обучение, консультирование и тестирование зародышевой линии на BRCA1 и BRCA2, два гена, которые обусловливают повышенный пожизненный риск развития рака молочной железы и яичников, были предложены в рамках исследования, одобренного Navy IRB. Шестьдесят участников прошли обучение и консультации по этому протоколу, 49 из которых решили пройти генетическое тестирование. Обучение и консультирование, проводимые медсестрами-онкологами, прошедшими подготовку в области генетики рака, были направлены на подготовку участников к принятию обоснованных решений о тестировании. Включена информация о раке и генетике; синдром наследственного рака молочной железы/яичников; риски, преимущества и ограничения тестирования BRCA1/BRCA2; и варианты скрининга и снижения риска для лиц с высоким риском. Благодаря нашему опыту в этом исследовании, мы разработали два разных метода предоставления этой информации. Оба эти метода были хорошо приняты и оказались одинаково эффективными, что подтверждается оценкой знаний до и после занятий и субъективной оценкой участников. Теперь мы будем изучать их рандомизированным образом в текущем протоколе, чтобы лучше оценить, является ли один из методов предпочтительнее. В конечном итоге мы надеемся, что сможем дать рекомендации, которые обеспечат доступ к генетическому образованию и консультированию большего числа людей более экономичным способом.

Обзор исследования

Подробное описание

В октябре 1995 года Национальный военно-морской медицинский центр открыл единственный Центр ухода за грудью (BCC), финансируемый Министерством обороны. Менее чем за год Центр принимал от 100 до 200 новых пациентов в неделю и ставил от 10 до 20 новых диагнозов рака молочной железы в месяц. В 1997 году мы начали проводить тестирование зародышевой линии на BRCA1 и BRCA2 в рамках утвержденного исследования IRB ВМС. На сегодняшний день 51 человек записался на компонент «Образование и консультирование», а 42 человека выбрали пройти тестирование зародышевой линии. С самого начала стало очевидно, что потребуется более эффективный подход к обучению и консультированию, если доступ к информации о генетике рака молочной железы должен быть доступен для большей части населения. Традиционно обучение и консультирование предлагались на индивидуальной основе перед тестированием зародышевой линии. Часто часы проводятся с человеком. В некоторых центрах многократные визиты являются стандартом. Мало того, что существует нехватка медицинских работников, обученных генетике рака, но даже если бы было много обученных поставщиков, время и стоимость, а также потребность в эффективности исключали бы такой подход. Таким образом, этот подход неприменим к большинству систем оказания медицинской помощи. Мы начали предлагать обучение в небольших группах примерно 18 месяцев назад, используя тот же информационный контент, который мы используем на наших индивидуальных занятиях. Основываясь на предварительных, нерандомизированных результатах, не было выявлено различий в обучении и общей удовлетворенности пациентов на основе результатов пре- и посттеста, проведенного до и после обучения. Мы утверждали, что групповое обучение эквивалентно, а в некоторых случаях лучше, чем индивидуальное обучение. Поэтому мы проведем рандомизированное исследование, предназначенное для проверки эквивалентности индивидуального и группового обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Хотя бы одно из следующего:

Диагноз рака молочной железы или DCIS до или в возрасте до 45 лет или рака яичников до или в возрасте до 50 лет;

Диагноз рака молочной железы с двусторонним заболеванием или множественными первичными или рак молочной железы и рак яичников у одного и того же человека;

Диагноз рака молочной железы или яичников и у одного родственника первой или второй степени родства рак молочной железы, диагностированный до или в возрасте 45 лет, или рак яичников до или в возрасте 50 лет;

Диагноз рака молочной железы или яичников и трех родственников той же линии с раком молочной железы или яичников; каждый затронутый человек должен быть первой или второй степенью по отношению к другому затронутому лицу;

Диагноз рака молочной железы или яичников и наличие у родственника мужского пола первой или второй степени родства с раком молочной железы;

Женщина еврейского происхождения ашкенази, отвечающая любому из вышеперечисленных критериев, с указанным возрастом начала заболевания 50 лет для рака молочной железы и любого возраста для рака яичников;

Мужчина с раком молочной железы, диагностированным в любом возрасте;

Документированная мутация BRCA в семье.

Все лица должны иметь возможность дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут считаться непригодными по любой из следующих причин:

Любое психологическое расстройство, которое может препятствовать способности участника понимать и обрабатывать материал, на основании консультации психиатра.

Невозможно вернуться на 2 визита.

Возраст до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Групповое обучение и консультирование
Групповое обучение и консультирование
Индивидуальное обучение и консультирование
Активный компаратор: Индивидуальный
Индивидуальное обучение и консультирование
Групповое обучение и консультирование
Индивидуальное обучение и консультирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка знаний о генетике рака молочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

6 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться