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Métodos em Educação para Genética do Câncer de Mama

11 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Em 1997, o Departamento de Genética do Ramo de Medicina do NCI ajudou a estabelecer um programa de genética de câncer de mama no Centro de Tratamento de Mama do National Naval Medical Center. Educação genética, aconselhamento e teste de linhagem germinativa para BRCA1 e BRCA2, dois genes que conferem riscos aumentados ao longo da vida para câncer de mama e ovário, foram oferecidos em um estudo aprovado pelo IRB da Marinha. Sessenta participantes receberam educação e aconselhamento sobre esse protocolo, 49 dos quais optaram por fazer o teste genético. A educação e o aconselhamento, fornecidos por enfermeiros oncológicos treinados em genética do câncer, focaram na preparação dos participantes para tomar decisões bem informadas sobre o teste. Foram incluídas informações sobre câncer e genética; síndrome hereditária de câncer de mama/ovário; riscos, benefícios e limitações do teste de BRCA1/BRCA2; e opções de triagem e redução de risco para indivíduos de alto risco. Através da nossa experiência com este estudo, concebemos dois métodos diferentes de fornecer esta informação. Ambos os métodos foram bem recebidos e parecem ser igualmente eficazes, conforme medido por avaliações de conhecimento antes e depois das sessões e avaliação subjetiva pelos participantes. Vamos agora estudá-los de forma aleatória no protocolo atual, para avaliar melhor se um método é preferível. Em última análise, esperamos ser capazes de fazer recomendações que permitam o acesso à educação e aconselhamento genético para mais indivíduos de uma maneira mais econômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em outubro de 1995, o National Naval Medical Center abriu o único Centro de Cuidados com a Mama financiado pelo Departamento de Defesa (BCC). Em menos de um ano, o Centro estava atendendo de 100 a 200 novos pacientes por semana e fazendo de 10 a 20 novos diagnósticos de câncer de mama por mês. Em 1997, começamos a realizar testes de linhagem germinativa para BRCA1 e BRCA2 sob um estudo IRB da Marinha aprovado. Até o momento, 51 indivíduos se inscreveram no componente de Educação e Aconselhamento e 42 indivíduos optaram por receber testes de linhagem germinativa. Desde o início, tornou-se evidente que seria necessária uma abordagem mais eficiente em termos de tempo para educação e aconselhamento, se o acesso a informações sobre a genética do câncer de mama fosse disponibilizado a uma população maior. Tradicionalmente, a educação e o aconselhamento são oferecidos individualmente antes do teste de linhagem germinativa. Freqüentemente, horas são gastas com um indivíduo. Em alguns centros, as visitas múltiplas são padrão. Não só há uma escassez de profissionais de saúde treinados em genética do câncer, mas mesmo se houvesse uma abundância de profissionais treinados, o tempo e o custo, bem como a necessidade de eficiência, impediriam esse tipo de abordagem. Assim, esta abordagem não é aplicável à maioria dos sistemas de prestação de cuidados de saúde. Começamos a oferecer educação em pequenos grupos há aproximadamente 18 meses, usando o mesmo conteúdo informativo que usamos em nossas sessões individuais. Com base em resultados preliminares não randomizados, parece não haver diferença no aprendizado e na satisfação geral do paciente com base nos resultados do pré e pós-teste administrado antes e depois da educação. Foi nossa opinião que a educação em grupo é equivalente e, em algumas situações, melhor do que a educação individual. Portanto, conduziremos um estudo randomizado projetado para testar a equivalência entre educação individual e em grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pelo menos um dos seguintes:

Diagnóstico de câncer de mama ou CDIS antes ou aos 45 anos, ou câncer de ovário antes ou aos 50 anos;

Diagnóstico de câncer de mama com doença bilateral ou múltiplas primárias ou câncer de mama e câncer de ovário no mesmo indivíduo;

Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e um parente de primeiro ou segundo grau com câncer de mama diagnosticado antes ou aos 45 anos, ou câncer de ovário antes ou aos 50 anos;

Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e três parentes na mesma linhagem com câncer de mama ou ovário; cada indivíduo afetado deve ser parente de primeiro ou segundo grau de outro dos indivíduos afetados;

Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e parente masculino de primeiro ou segundo grau com câncer de mama;

Uma mulher de ascendência judaica Ashkenazi que atenda a qualquer um dos critérios acima, com idades de início especificadas de 50 anos para câncer de mama e qualquer idade para câncer de ovário;

Homem com câncer de mama diagnosticado em qualquer idade;

Mutação BRCA documentada na família.

Todos os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão considerados inelegíveis por qualquer um dos seguintes motivos:

Qualquer distúrbio psicológico que possa prejudicar a capacidade do participante de compreender e processar o material, com base em uma consulta psiquiátrica.

Incapaz de retornar para 2 visitas.

Idade menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo
Educação e aconselhamento em grupo
Educação e Aconselhamento em Grupo
Educação Individual e Aconselhamento
Comparador Ativo: Individual
Educação individual e aconselhamento
Educação e Aconselhamento em Grupo
Educação Individual e Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Pontuação de conhecimento sobre genética do câncer de mama
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

6 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

6 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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