- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001806
Métodos em Educação para Genética do Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed National Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pelo menos um dos seguintes:
Diagnóstico de câncer de mama ou CDIS antes ou aos 45 anos, ou câncer de ovário antes ou aos 50 anos;
Diagnóstico de câncer de mama com doença bilateral ou múltiplas primárias ou câncer de mama e câncer de ovário no mesmo indivíduo;
Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e um parente de primeiro ou segundo grau com câncer de mama diagnosticado antes ou aos 45 anos, ou câncer de ovário antes ou aos 50 anos;
Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e três parentes na mesma linhagem com câncer de mama ou ovário; cada indivíduo afetado deve ser parente de primeiro ou segundo grau de outro dos indivíduos afetados;
Diagnóstico de câncer de mama ou ovário e parente masculino de primeiro ou segundo grau com câncer de mama;
Uma mulher de ascendência judaica Ashkenazi que atenda a qualquer um dos critérios acima, com idades de início especificadas de 50 anos para câncer de mama e qualquer idade para câncer de ovário;
Homem com câncer de mama diagnosticado em qualquer idade;
Mutação BRCA documentada na família.
Todos os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os pacientes serão considerados inelegíveis por qualquer um dos seguintes motivos:
Qualquer distúrbio psicológico que possa prejudicar a capacidade do participante de compreender e processar o material, com base em uma consulta psiquiátrica.
Incapaz de retornar para 2 visitas.
Idade menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo
Educação e aconselhamento em grupo
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Educação e Aconselhamento em Grupo
Educação Individual e Aconselhamento
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Comparador Ativo: Individual
Educação individual e aconselhamento
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Educação e Aconselhamento em Grupo
Educação Individual e Aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Impacto de Eventos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de conhecimento sobre genética do câncer de mama
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Statement of the American Society of Clinical Oncology: genetic testing for cancer susceptibility, Adopted on February 20, 1996. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1730-6; discussion 1737-40. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1730.
- Statement of the American Society of Human Genetics on genetic testing for breast and ovarian cancer predisposition. Am J Hum Genet. 1994 Nov;55(5):i-iv. No abstract available.
- Hoskins KF, Stopfer JE, Calzone KA, Merajver SD, Rebbeck TR, Garber JE, Weber BL. Assessment and counseling for women with a family history of breast cancer. A guide for clinicians. JAMA. 1995 Feb 15;273(7):577-85.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990081
- 99-C-0081
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