Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder i uddannelse for brystkræftgenetik

11. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
I 1997 hjalp Genetikafdelingen i NCI Medicine Branch med at etablere et brystkræftgenetikprogram på National Naval Medical Centers Breast Care Center. Genetisk uddannelse, rådgivning og kimlinjetestning for BRCA1 og BRCA2, to gener, der giver øget livstidsrisiko for bryst- og æggestokkræft, blev tilbudt under en Navy IRB-godkendt undersøgelse. Tres deltagere modtog undervisning og rådgivning om denne protokol, hvoraf 49 valgte at have genetisk testning. Uddannelsen og rådgivningen, der blev leveret af onkologiske sygeplejersker uddannet i cancergenetik, fokuserede på at forberede deltagerne til at træffe velinformerede beslutninger om testning. Inkluderet var information om cancer og genetik; arvelig bryst/ovariecancer-syndrom; risici, fordele og begrænsninger ved BRCA1/BRCA2-testning; og muligheder for screening og risikoreduktion for personer med høj risiko. Gennem vores erfaring med denne undersøgelse udtænkte vi to forskellige metoder til at give denne information. Begge disse metoder blev godt modtaget og ser ud til at være lige effektive, målt ved videnvurderinger før og efter sessionerne og subjektiv evaluering af deltagerne. Vi vil nu studere dem på en randomiseret måde i den nuværende protokol for bedre at vurdere, om en metode er at foretrække. I sidste ende håber vi at være i stand til at komme med anbefalinger, der vil give mulighed for adgang til genetisk uddannelse og rådgivning for flere individer på en mere omkostningseffektiv måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I oktober 1995 åbnede National Naval Medical Center det eneste Department of Defense-finansierede Breast Care Center (BCC). Inden for mindre end et år så centret 100 - 200 nye patienter om ugen og stillede 10 - 20 nye diagnoser af brystkræft om måneden. I 1997 begyndte vi at udføre kimlinjetest for BRCA1 og BRCA2 under en godkendt Navy IRB-undersøgelse. Til dato har 51 personer tilmeldt sig uddannelses- og rådgivningskomponenten, og 42 personer har valgt at modtage kimlinjetest. Det blev tidligt klart, at en mere tidseffektiv tilgang til uddannelse og rådgivning ville være nødvendig, hvis adgang til information om brystkræftgenetik skulle gøres tilgængelig for en større befolkning. Traditionelt er uddannelse og rådgivning blevet tilbudt på en til en basis forud for kimlinjetestning. Ofte tilbringes timer med en person. På nogle centre er flere besøg standard. Ikke alene er der mangel på sundhedsudbydere, der er uddannet i cancergenetik, men selv hvis der var en overflod af uddannede udbydere, ville tiden og omkostningerne samt behovet for effektivitet udelukke denne type tilgang. Denne tilgang er således ikke anvendelig til de fleste sundhedsydelser. Vi begyndte at tilbyde undervisning i små grupper for cirka 18 måneder siden ved at bruge det samme informationsindhold, som vi bruger i vores en-til-en-sessioner. Baseret på foreløbige, ikke-randomiserede resultater, så det ud til, at der ikke var nogen forskel i indlæring og generel patienttilfredshed baseret på resultater af præ- og posttest administreret før og efter uddannelsen. Det var vores påstand, at gruppeundervisning er ækvivalent og i nogle situationer bedre end individuel undervisning. Derfor vil vi gennemføre et randomiseret forsøg designet til at teste ækvivalens mellem individuel og gruppeundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mindst én af følgende:

Diagnose af brystkræft eller DCIS før eller ved 45, eller ovariecancer før eller ved 50 år;

Diagnose af brystkræft med bilateral sygdom eller flere primære sygdomme eller brystkræft og ovariecancer hos samme individ;

Diagnose af bryst- eller ovariecancer og en første eller anden grads slægtning med brystkræft diagnosticeret før eller ved 45 års alderen, eller ovariecancer før eller ved 50 års alderen;

Diagnose af bryst- eller ovariecancer og tre slægtninge i samme slægt med bryst- eller ovariecancer; hvert berørt individ skal være en første eller anden grad i forhold til en anden af ​​de berørte individer;

Diagnose af bryst- eller ovariecancer og en mandlig slægtning i første eller anden grad med brystkræft;

En kvinde af ashkenazisk jødisk afstamning, der opfylder et af ovenstående kriterier, med specificerede begyndelsesalder på 50 for brystkræft og enhver alder for ovariecancer;

En mand med brystkræft diagnosticeret i alle aldre;

Dokumenteret BRCA mutation i familien.

Alle personer skal kunne give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive betragtet som udelukket af en af ​​følgende årsager:

Enhver psykisk lidelse, som kan hæmme deltagerens evne til at forstå og bearbejde materialet, baseret på en psykiatrisk konsultation.

Ude af stand til at vende tilbage for 2 besøg.

Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
Gruppeundervisning og rådgivning
Andet: Genetisk uddannelse og rådgivning
Gruppeuddannelse og rådgivning
Andet: Genetisk uddannelse og rådgivning
Individuel undervisning og rådgivning
Aktiv komparator: Individuel
Individuel undervisning og rådgivning
Andet: Genetisk uddannelse og rådgivning
Gruppeuddannelse og rådgivning
Andet: Genetisk uddannelse og rådgivning
Individuel undervisning og rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Breast Cancer Genetics Knowledge Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

6. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990081
  • 99-C-0081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Genetisk uddannelse og rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner