Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän genetiikan koulutusmenetelmät

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vuonna 1997 NCI Medicine Branchin genetiikkaosasto auttoi perustamaan rintasyövän geneettisen ohjelman National Naval Medical Centerin rintahoitokeskukseen. Geneettistä koulutusta, neuvontaa ja ituradan testausta BRCA1- ja BRCA2-geenille, jotka lisäävät elinikäisiä riskejä rinta- ja munasarjasyöpään, tarjottiin Navy IRB:n hyväksymässä tutkimuksessa. Kuusikymmentä osallistujaa sai koulutusta ja neuvontaa kyseisestä protokollasta, joista 49 valitsi geneettisen testauksen. Syöpägenetiikkaan koulutettujen syöpäsairaanhoitajien antama koulutus ja neuvonta keskittyi valmistamaan osallistujia tekemään tietoisia testejä koskevia päätöksiä. Mukana oli tietoa syövästä ja genetiikasta; perinnöllinen rinta-/munasarjasyöpäoireyhtymä; BRCA1/BRCA2-testauksen riskit, edut ja rajoitukset; sekä seulonta- ja riskinvähennysvaihtoehdot suuririskisille henkilöille. Tästä tutkimuksesta saamiemme kokemusten perusteella kehitimme kaksi erilaista tapaa toimittaa nämä tiedot. Molemmat menetelmät saivat hyvän vastaanoton ja näyttävät olevan yhtä tehokkaita mitattuna tiedon arvioinneilla ennen ja jälkeen istuntoja sekä osallistujien subjektiivisella arvioinnilla. Tutkimme niitä nyt satunnaistetulla tavalla nykyisessä protokollassa arvioidaksemme paremmin, onko jokin menetelmä parempi. Viime kädessä toivomme voivamme antaa suosituksia, jotka mahdollistavat geneettisen koulutuksen ja neuvonnan saamisen useammalle yksilölle kustannustehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lokakuussa 1995 National Naval Medical Center avasi ainoan puolustusministeriön rahoittaman Breast Care Centerin (BCC). Alle vuodessa keskus vastaanotti 100-200 uutta potilasta viikossa ja 10-20 uutta rintasyöpädiagnoosia kuukaudessa. Vuonna 1997 aloimme suorittaa ituratatestauksia BRCA1:lle ja BRCA2:lle hyväksytyn Navy IRB -tutkimuksen puitteissa. Tähän mennessä koulutus- ja neuvontaosaan on ilmoittautunut 51 henkilöä ja 42 henkilöä on päättänyt saada ituratatestauksen. Varhain kävi ilmi, että aikatehokkaampaa lähestymistapaa koulutukseen ja neuvontaan tarvittaisiin, jos rintasyövän geneettistä tietoa halutaan tarjota suuremmalle väestölle. Perinteisesti koulutusta ja neuvontaa on tarjottu yksitellen ennen ituradan testausta. Usein tunteja vietetään yksilön kanssa. Joissakin keskuksissa useat käynnit ovat vakiona. Syövän genetiikkaan koulutetuista terveydenhuollon tarjoajista ei ole vain pulaa, mutta vaikka koulutettuja palveluntarjoajia olisi runsaasti, aika ja kustannukset sekä tehokkuuden tarve estäisivät tämän tyyppisen lähestymistavan. Näin ollen tämä lähestymistapa ei sovellu useimpiin terveydenhuoltojärjestelmiin. Aloitimme koulutuksen tarjoamisen pienryhmissä noin 18 kuukautta sitten käyttäen samaa tietosisältöä, jota käytämme yksitellen. Alustavien, ei-satunnaistettujen tulosten perusteella ei näyttänyt olevan eroa oppimisessa ja yleisessä potilastyytyväisyydessä ennen koulutusta ja sen jälkeen suoritettujen esi- ja jälkitestien tulosten perusteella. Väitteemme oli, että ryhmäkasvatus on yhtäläistä ja joissain tilanteissa parempi kuin yksilöopetus. Siksi teemme satunnaistetun kokeen, jonka tarkoituksena on testata yksilön ja ryhmäkoulutuksen vastaavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20301
        • Walter Reed National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ainakin yksi seuraavista:

Rintasyövän diagnoosi tai DCIS ennen 45 vuotta tai munasarjasyöpä ennen 50 vuotta tai iässä;

Rintasyövän diagnosointi kahdenvälisellä sairaudella tai useilla primaarisilla sairauksilla tai rintasyövän ja munasarjasyövän diagnoosi samassa yksilössä;

Rinta- tai munasarjasyöpädiagnoosi ja yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä, joka on diagnosoitu ennen 45 vuoden ikää tai 45 vuoden iässä tai munasarjasyöpä ennen tai 50 vuoden iässä;

Rinta- tai munasarjasyövän ja kolmen sukulaisen diagnoosin rinta- tai munasarjasyöpä; jokaisen sairastuneen henkilön on oltava ensimmäisen tai toisen asteen suhteessa toiseen sairastuneeseen yksilöön;

Rinta- tai munasarjasyövän ja ensimmäisen tai toisen asteen miessukulaisen rintasyöpädiagnoosi;

Ashkenazi-juutalaista syntyperää oleva nainen, joka täyttää jonkin yllä olevista kriteereistä ja jolla on rintasyöpään 50-vuotiaana ja munasarjasyöpään missä tahansa iässä;

Mies, jolla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä;

Dokumentoitu BRCA-mutaatio suvussa.

Kaikkien yksilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat katsotaan kelpaamattomiksi jostakin seuraavista syistä:

Mikä tahansa psyykkinen häiriö, joka saattaa haitata osallistujan kykyä ymmärtää ja käsitellä aineistoa psykiatrin konsultaation perusteella.

Ei voi palata 2 käynnille.

Ikäraja alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
Ryhmäkoulutusta ja -neuvontaa
Ryhmäkoulutus ja -neuvonta
Yksilöllinen koulutus ja neuvonta
Active Comparator: Yksilöllinen
Yksilöllistä koulutusta ja neuvontaa
Ryhmäkoulutus ja -neuvonta
Yksilöllinen koulutus ja neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Breast Cancer Genetics Knowledge Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Calzone, R.N., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 6. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa