このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異所性クッシング症候群患者の評価における新しい画像技術

異所性クッシング症候群患者の評価における新しい画像診断法

クッシング症候群は、コルチゾールというホルモンが過剰に分泌される内分泌疾患です。 コルチゾールは、脳下垂体でのコルチコトロピン (ACTH) の産生に対する応答として、副腎で産生されます。

コルチゾール亢進症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 20% は、ホルモン ACTH の異所性産生を持っています。 つまり、ホルモンは正常部位である脳下垂体から放出されていません。 多くの場合、異所性 ACTH は肺、胸腺、または膵臓の腫瘍によって生成されます。 しかし、これらの患者の約 50% では、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI)、核スキャン (111-インジウムペンテレオチド) などの広範な画像検査を使用しても、ACTH の原因を見つけることができません。 . ホルモン産生源を特定するこれらの検査の能力は、解剖学的構造の変化および/または放射性物質の用量および適切な取り込みに依存します。 異所性 ACTH 産生の原因を検出できないことは、多くの場合、不必要な下垂体手術または放射線照射につながります。

前述の検査とは異なり、陽電子放出断層撮影法 (PET スキャン) は、異常組織内の生理学的および生化学的プロセスに基づいて病理学的組織を検出する機能を備えています。

この研究では、フッ素-18-フルオロデオキシグルコース (FDG)、フッ素-18-ジヒドロキシフェニルアラニン (F-DOPA)、または高用量の 111-インジウム ペンテトレオチドの使用を使用して、異所性 ACTH 産生の原因をうまく突き止めることができるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

コルチゾール過剰症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 20% は、コルチゾール過剰を引き起こす副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の異所性産生を持っています。 これらの患者の約 50% では、コンピュータ断層撮影スキャン、磁気共鳴画像法、および従来の低用量のインジウム 111 ペンテレオチドを使用したオクトレオチド スキャン (オクトレオスキャン) などの画像検査を含む、非常に詳細で広範な検査にもかかわらず、ACTH の原因を見つけることができません。 . これらのイメージング研究の感度と特異性は、解剖学的変化および/または放射性医薬品の線量と適切な取り込みに依存します。 対照的に、陽電子放出断層撮影法 (PET) は、異常組織内の生理学的および生化学的プロセスに基づいて病理学的組織を検出する能力を持っています。 このプロトコルは、フッ素 18 ジヒドロキシフェニルアラニン (F-DOPA) または高用量のインジウム 111 ペンテトレオチド (Octreoscan) の使用を使用して、異所性 ACTH 産生のソースを正常にローカライズできるかどうかをテストします。 さらに、この研究では、グルココルチコイド拮抗薬ミフェプリストンの投与が標準用量のオクトレオスキャンの感度を改善できるかどうかを調べています。 研究のこのアームに参加する適格な患者は、2回目の標準線量スキャンを受けます。 他の人は、代わりに高線量のオクトレオスキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

すべての適格な患者は、このプロトコルに参加するよう招待されています。 患者は、異所性クッシング症候群の可能性がある成人です。 男性と女性の両方が異所性クッシング症候群の影響を受けているため、両方の性別が調査されます。 すべての民族および人種グループが危険にさらされており、含まれます。 -患者は、フォローアップ研究のために国立衛生研究所(NIH)臨床センターに戻っても構わないと思っている必要があります。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査は、子宮摘出術の既往がない限り、出産の可能性がある女性(55 歳まで)で実施されます。

お子様(18歳未満)は対象外です。 この年齢層では異所性ACTH分泌はまれであるため、利益の可能性は低く、放射線のリスクとのバランスが取れていません.

この P450 システムはミフェプリストンを代謝するため、CYP3A4 活性を変化させる薬を服用している患者は、ミフェプリストンの研究に適格ではありません。 そのような参加者は、標準の 6 mCi オクトレオスキャン (L-OCT) が陰性であった場合、代わりに臨床高線量 (18 mCi) オクトレオスキャン (H-OCT) を受けます。 低カリウム血症の患者 (K < 3.5 ミリ当量 (mEq)/L) 代替またはミネラルコルチコイド拮抗薬による医学療法にもかかわらず、ミフェプリストン研究からも除外されます。

の存在:

  • 重度の活動性感染症。
  • 臨床的に重大な心血管障害(例えば、異常に低い駆出率の病歴、中等度の肺液過負荷または下肢浮腫の存在、および 190/100 を超える血圧)、異常な凝固(部分的なトロンボプラスチン時間またはプロトロンビン時間が正常より 30% 上昇)値)、造血 (ヘマトクリット 30% 未満、ヘモグロビン 10 g/dl 未満、白血球数 3000 K/マイクロリットル (UL) 未満、血小板 100,000 K/mm 未満(3))、肝臓 (肝酵素が 3 倍上昇)正常値以上) または腎機能 (血漿クレアチニン値 2.0 以上)。
  • インフォームドコンセントを排除する精神能力の障害または著しく異常な精神医学的評価。
  • スキャンエリアで使用されるテーブルの制限である 136 kg を超える体重。
  • -研究に先立つ6週間の合計採血量が450 mlを超える。
  • -111-インジウムペンテレオチドまたは他のソマトスタチン類似体に対する既知のアレルギー。
  • クッシング病の有力な証拠。 これには、下錐体洞サンプリングが陽性であるか、下垂体 MRI で病変がある患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クッシング症候群の患者
患者は、腫瘍を特定するためにさまざまな種類の放射線または核医学スキャンを受けます
主にソマトスタチン受容体サブタイプ (sst) 2 および 5 に結合します。 従来の線量(6mCi)が陰性であり、スケジュールが利用可能である場合は、高線量(18mCi)が使用されました。 研究の過程で高用量は3回に制限されました。
他の名前:
  • [111In-ジエチレントリアミン五酢酸-D-Phe]-ペンテレオチド
18F-DOPA は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で放射性トレーサーとして使用される放射性標識アミノ酸です。 研究の過程で3回の投与に制限されています。
他の名前:
  • 6-フルオロ-L-ドーパ
  • 56494
胸部、腹部、首および/または骨盤のCTスキャン
他の名前:
  • コンピューター断層撮影スキャン
頭部/下垂体、胸部、腹部、首および/または骨盤のMRIスキャン
他の名前:
  • 磁気共鳴画像スキャン
体のFDG PETスキャン
他の名前:
  • 18-フッ素フルオロデオキシグルコース PET スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者におけるACTH分泌非下垂体腫瘍の検出のための画像診断法の感度
時間枠:半年以内
画像検査で切除後 6 か月以内に ACTH 分泌性の非下垂体腫瘍が正しく特定された患者、または画像検査で以前の切除部位での再発が特定された患者の割合。
半年以内
特定の病変におけるACTH分泌非下垂体腫瘍の検出のための画像診断法の感度
時間枠:半年以内
画像検査で切除後 6 か月以内に ACTH 分泌性非下垂体腫瘍が正しく識別された病変、または画像検査で以前の切除部位での再発が識別された病変の割合。
半年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年5月20日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する