異所性クッシング症候群患者の評価における新しい画像技術
異所性クッシング症候群患者の評価における新しい画像診断法
クッシング症候群は、コルチゾールというホルモンが過剰に分泌される内分泌疾患です。 コルチゾールは、脳下垂体でのコルチコトロピン (ACTH) の産生に対する応答として、副腎で産生されます。
コルチゾール亢進症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 20% は、ホルモン ACTH の異所性産生を持っています。 つまり、ホルモンは正常部位である脳下垂体から放出されていません。 多くの場合、異所性 ACTH は肺、胸腺、または膵臓の腫瘍によって生成されます。 しかし、これらの患者の約 50% では、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI)、核スキャン (111-インジウムペンテレオチド) などの広範な画像検査を使用しても、ACTH の原因を見つけることができません。 . ホルモン産生源を特定するこれらの検査の能力は、解剖学的構造の変化および/または放射性物質の用量および適切な取り込みに依存します。 異所性 ACTH 産生の原因を検出できないことは、多くの場合、不必要な下垂体手術または放射線照射につながります。
前述の検査とは異なり、陽電子放出断層撮影法 (PET スキャン) は、異常組織内の生理学的および生化学的プロセスに基づいて病理学的組織を検出する機能を備えています。
この研究では、フッ素-18-フルオロデオキシグルコース (FDG)、フッ素-18-ジヒドロキシフェニルアラニン (F-DOPA)、または高用量の 111-インジウム ペンテトレオチドの使用を使用して、異所性 ACTH 産生の原因をうまく突き止めることができるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
すべての適格な患者は、このプロトコルに参加するよう招待されています。 患者は、異所性クッシング症候群の可能性がある成人です。 男性と女性の両方が異所性クッシング症候群の影響を受けているため、両方の性別が調査されます。 すべての民族および人種グループが危険にさらされており、含まれます。 -患者は、フォローアップ研究のために国立衛生研究所(NIH)臨床センターに戻っても構わないと思っている必要があります。
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性。 妊娠検査は、子宮摘出術の既往がない限り、出産の可能性がある女性(55 歳まで)で実施されます。
お子様(18歳未満)は対象外です。 この年齢層では異所性ACTH分泌はまれであるため、利益の可能性は低く、放射線のリスクとのバランスが取れていません.
この P450 システムはミフェプリストンを代謝するため、CYP3A4 活性を変化させる薬を服用している患者は、ミフェプリストンの研究に適格ではありません。 そのような参加者は、標準の 6 mCi オクトレオスキャン (L-OCT) が陰性であった場合、代わりに臨床高線量 (18 mCi) オクトレオスキャン (H-OCT) を受けます。 低カリウム血症の患者 (K < 3.5 ミリ当量 (mEq)/L) 代替またはミネラルコルチコイド拮抗薬による医学療法にもかかわらず、ミフェプリストン研究からも除外されます。
の存在:
- 重度の活動性感染症。
- 臨床的に重大な心血管障害(例えば、異常に低い駆出率の病歴、中等度の肺液過負荷または下肢浮腫の存在、および 190/100 を超える血圧)、異常な凝固(部分的なトロンボプラスチン時間またはプロトロンビン時間が正常より 30% 上昇)値)、造血 (ヘマトクリット 30% 未満、ヘモグロビン 10 g/dl 未満、白血球数 3000 K/マイクロリットル (UL) 未満、血小板 100,000 K/mm 未満(3))、肝臓 (肝酵素が 3 倍上昇)正常値以上) または腎機能 (血漿クレアチニン値 2.0 以上)。
- インフォームドコンセントを排除する精神能力の障害または著しく異常な精神医学的評価。
- スキャンエリアで使用されるテーブルの制限である 136 kg を超える体重。
- -研究に先立つ6週間の合計採血量が450 mlを超える。
- -111-インジウムペンテレオチドまたは他のソマトスタチン類似体に対する既知のアレルギー。
- クッシング病の有力な証拠。 これには、下錐体洞サンプリングが陽性であるか、下垂体 MRI で病変がある患者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クッシング症候群の患者
患者は、腫瘍を特定するためにさまざまな種類の放射線または核医学スキャンを受けます
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主にソマトスタチン受容体サブタイプ (sst) 2 および 5 に結合します。
従来の線量(6mCi)が陰性であり、スケジュールが利用可能である場合は、高線量(18mCi)が使用されました。
研究の過程で高用量は3回に制限されました。
他の名前:
18F-DOPA は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で放射性トレーサーとして使用される放射性標識アミノ酸です。
研究の過程で3回の投与に制限されています。
他の名前:
胸部、腹部、首および/または骨盤のCTスキャン
他の名前:
頭部/下垂体、胸部、腹部、首および/または骨盤のMRIスキャン
他の名前:
体のFDG PETスキャン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者におけるACTH分泌非下垂体腫瘍の検出のための画像診断法の感度
時間枠:半年以内
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画像検査で切除後 6 か月以内に ACTH 分泌性の非下垂体腫瘍が正しく特定された患者、または画像検査で以前の切除部位での再発が特定された患者の割合。
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半年以内
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特定の病変におけるACTH分泌非下垂体腫瘍の検出のための画像診断法の感度
時間枠:半年以内
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画像検査で切除後 6 か月以内に ACTH 分泌性非下垂体腫瘍が正しく識別された病変、または画像検査で以前の切除部位での再発が識別された病変の割合。
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半年以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 990055
- 99-CH-0055 (その他の識別子:National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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