Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazovací techniky při hodnocení pacientů s ektopickým Cushingovým syndromem

19. března 2021 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nové zobrazovací modality při hodnocení pacientů s ektopickým Cushingovým syndromem

Cushingův syndrom je endokrinní porucha způsobující nadměrnou produkci hormonu kortizolu. Kortizol je produkován v nadledvinkách jako odpověď na produkci kortikotropinu (ACTH) v hypofýze.

10 až 20 % pacientů s hyperkortizolismem (Cushingovým syndromem) má mimoděložní produkci hormonu ACTH. To znamená, že hormon se neuvolňuje z normálního místa, hypofýzy. V mnoha případech je ektopický ACTH produkován nádorem plic, brzlíku nebo slinivky břišní. Přibližně u 50 % těchto pacientů však nelze zdroj ACTH nalézt ani pomocí rozsáhlých zobrazovacích studií, jako je počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) a nukleární skeny (111-indium pentetreotid). . Schopnost těchto testů lokalizovat zdroj produkce hormonu je závislá na změnách anatomie a/nebo na dávce a adekvátním příjmu radioaktivní látky. Neschopnost odhalit zdroj ektopické produkce ACTH často vede ke zbytečné operaci hypofýzy nebo ozařování.

Na rozdíl od dříve popsaných testů má pozitronová emisní tomografie (PET scan) schopnost detekovat patologickou tkáň na základě fyziologických a biochemických procesů v abnormální tkáni.

Tato studie otestuje, zda lze k úspěšné lokalizaci zdroje ektopické produkce ACTH použít fluor-18-fluordeoxyglukózu (FDG), fluor-18-dihydroxyfenylalanin (F-DOPA) nebo použití vyšší dávky 111-indium pentetreotidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

10 až 20 procent pacientů s hyperkortizolismem (Cushingův syndrom) má mimoděložní produkci hormonu adrenokortikotropinu (ACTH), který způsobuje nadbytek kortizolu. U přibližně 50 procent těchto pacientů se nepodařilo najít zdroj ACTH i přes velmi podrobné a rozsáhlé vyšetření včetně zobrazovacích studií, jako je počítačová tomografie, magnetická rezonance a oktreotidový sken (octreoscan) s použitím konvenční nízké dávky pentetreotidu india-111 . Senzitivita a specificita těchto zobrazovacích studií závisí na anatomických změnách a/nebo dávce a adekvátním příjmu radiofarmaka. Naproti tomu pozitronová emisní tomografie (PET) má schopnost detekovat patologickou tkáň na základě fyziologických a biochemických procesů v abnormální tkáni. Tento protokol testuje, zda lze k úspěšné lokalizaci zdroje ektopické produkce ACTH použít fluor-18 dihydroxyfenylalanin (F-DOPA) nebo použití vyšší dávky pentetreotidu indium-111 (Octreoscan). Kromě toho studie zkoumá, zda podávání antagonisty glukokortikoidů mifepristonu může zlepšit senzitivitu standardní dávky Octreoscanu. Vhodní pacienti, kteří se účastní této větve studie, budou mít druhý sken standardní dávky. Ostatní místo toho dostanou vyšší dávku octreoscanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni způsobilí pacienti jsou zváni k účasti na tomto protokolu. Pacienti jsou dospělí s možným ektopickým Cushingovým syndromem. Vzhledem k tomu, že muži i ženy jsou postiženi ektopickým Cushingovým syndromem, jsou studována obě pohlaví. Všechny etnické a rasové skupiny jsou ohroženy a budou zahrnuty. Pacienti musí být ochotni vrátit se do klinického centra National Institutes of Health (NIH) pro následné studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenský test se provádí u žen ve fertilním věku (do 55 let), pokud nemají v anamnéze hysterektomii.

Děti (mladší 18 let) jsou vyloučeny. Vzhledem k tomu, že ektopická sekrece ACTH je v této věkové skupině vzácná, pravděpodobnost přínosu je menší a nevyváží riziko ozáření.

Pacienti užívající léky, které mění aktivitu CYP3A4, nebudou způsobilí pro studii s mifepristonem, protože tento systém P450 metabolizuje mifepriston. Tito účastníci by místo toho dostali klinicky vysokou dávku (18 mCi) octreoscan (H-OCT), pokud by standardní 6 mCi octreoscan (L-OCT) byl negativní. Pacienti s hypokalémií (K < 3,5 miliekvivalentu (mEq)/l) i přes medikamentózní terapii substitučními nebo mineralokortikoidními antagonisty budou rovněž ze studií mifepristonu vyloučeni.

Přítomnost někoho:

  • těžká aktivní infekce.
  • klinicky významně narušené kardiovaskulární (např. abnormálně nízká ejekční frakce v anamnéze, přítomnost středně těžkého přetížení plic nebo edému nohou a krevní tlak nad 190/100), abnormální koagulace (parciální tromboplastinový čas nebo protrombinový čas zvýšené o 30 procent nad normální hodnotu hodnoty hematopoetické (hematokrit méně než 30 procent, hemoglobin pod 10 g/dl, počet bílých pod 3000 K/mikrolitr (UL) a krevní destičky pod 100 000 K/mm(3)), jaterní (jaterní enzymy zvýšené 3x nad normální hodnoty) nebo funkce ledvin (hladina kreatininu v plazmě nad 2,0).
  • zhoršená mentální kapacita nebo výrazně abnormální psychiatrické hodnocení, které vylučuje informovaný souhlas.
  • tělesná hmotnost nad 136 kg, což je limit pro tabulky používané ve snímacích oblastech.
  • kombinovaný odběr krve, během šesti týdnů před studií, větší než 450 ml.
  • známá alergie na 111-indium pentetreotid nebo jiné analogy somatostatinu.
  • silný důkaz pro Cushingovu chorobu. To zahrnuje pacienty s pozitivním vzorkováním sinusu petrosalis inferior nebo lézí na MRI hypofýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Cushingovým syndromem
Pacienti dostávají různé typy radiologických vyšetření nebo skenů nukleární medicíny k identifikaci nádoru
Lék: Pentetreotid
Primárně se váže na somatostatinové receptory podtypy (sst) 2 a 5. Vysoká dávka (18 mCi) byla použita, pokud byla konvenční dávka (6 mCi) negativní a bylo k dispozici plánování. Vysoké dávky omezené na 3 v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • [111In-diethylentriaminpentaoctová kyselina-D-Phe]-pentetreotid
Lék: 18F-DOPA
18F-DOPA je radioaktivně značená aminokyselina používaná jako radioindikátor v pozitronové emisní tomografii (PET). Omezeno na 3 dávky v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • 6-fluor-L-DOPA
  • 56494
Přístroj: CT vyšetření
CT sken hrudníku, břicha, krku a/nebo pánve
Ostatní jména:
  • skenování počítačovou tomografií
Přístroj: MRI
MRI sken hlavy/hypofýzy, hrudníku, břicha, krku a/nebo pánve
Ostatní jména:
  • skenování magnetickou rezonancí
Lék: 18-FDG
FDG PET sken těla
Ostatní jména:
  • 18-fluorfluordeoxyglukóza PET sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zobrazovacích metod pro detekci nehypofyzárního tumoru secernujícího ACTH u pacientů
Časové okno: šest měsíců nebo méně
Procento pacientů, u kterých zobrazovací vyšetření správně identifikovalo ACTH ne-hypofyzární tumor do šesti měsíců po resekci nebo u kterých zobrazovací vyšetření identifikovalo recidivu v místě předchozí resekce.
šest měsíců nebo méně
Citlivost zobrazovacích metod pro detekci ACTH secernujícího nehypofyzárního tumoru ve specifických lézích
Časové okno: šest měsíců nebo méně
Procento lézí, u kterých zobrazení správně identifikovalo ACTH nevylučující tumor do šesti měsíců po resekci nebo u kterých zobrazení identifikovalo recidivu v místě předchozí resekce.
šest měsíců nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990055
  • 99-CH-0055 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit