Nuevas técnicas de imagen en la evaluación de pacientes con síndrome de Cushing ectópico
Nuevas modalidades de imagen en la evaluación de pacientes con síndrome de Cushing ectópico
El síndrome de Cushing es un trastorno endocrino que provoca una sobreproducción de la hormona cortisol. El cortisol se produce en la glándula suprarrenal como respuesta a la producción de corticotropina (ACTH) en la glándula pituitaria.
Entre el 10% y el 20% de los pacientes con hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) tienen producción ectópica de la hormona ACTH. Es decir, la hormona no se libera del sitio normal, la glándula pituitaria. En muchos casos, la ACTH ectópica está siendo producida por un tumor de pulmón, timo o páncreas. Sin embargo, en aproximadamente el 50 % de estos pacientes, la fuente de la ACTH no se puede encontrar incluso con el uso de estudios de imágenes extensos, como tomografías computarizadas (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y escáneres nucleares (pentetreotida de 111 indio) . La capacidad de estas pruebas para localizar la fuente de producción de la hormona depende de los cambios de anatomía y/o de la dosis y absorción adecuada del agente radiactivo. La incapacidad para detectar la fuente de producción de ACTH ectópica a menudo da como resultado una cirugía o irradiación hipofisaria innecesaria.
A diferencia de las pruebas descritas anteriormente, la tomografía por emisión de positrones (PET) tiene la capacidad de detectar tejido patológico con base en procesos fisiológicos y bioquímicos dentro del tejido anormal.
Este estudio probará si el flúor-18-fluorodesoxiglucosa (FDG), el flúor-18-dihidroxifenilalanina (F-DOPA) o el uso de una dosis más alta de pentetreotida de 111-indio pueden usarse para localizar con éxito la fuente de producción ectópica de ACTH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los pacientes elegibles están invitados a participar en este protocolo. Los pacientes son adultos con posible síndrome de Cushing ectópico. Dado que tanto hombres como mujeres se ven afectados por el síndrome de Cushing ectópico, se estudian ambos sexos. Todos los grupos étnicos y raciales están en riesgo y serán incluidos. Los pacientes deben estar dispuestos a regresar al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para estudios de seguimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Mujeres embarazadas o lactantes. Se realiza una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil (hasta los 55 años) a menos que tengan antecedentes de histerectomía.
Los niños (menores de 18 años) están excluidos. Debido a que la secreción ectópica de ACTH es rara en este grupo de edad, la probabilidad de beneficio es menor y no equilibra el riesgo de la radiación.
Los pacientes que toman medicamentos que alteran la actividad de CYP3A4 no serán elegibles para el estudio de mifepristona, ya que este sistema P450 metaboliza la mifepristona. Dichos participantes recibirían una dosis clínica alta (18 mCi) de octreoscan (H-OCT) en su lugar, si el estándar de 6 mCi de octreoscan (L-OCT) fuera negativo. Los pacientes con hipopotasemia (K < 3.5 miliequivalentes (mEq)/L) a pesar de la terapia médica con antagonistas de mineralocorticoides o de reemplazo también serán excluidos de los estudios de mifepristona.
La presencia de:
- infección activa grave.
- deterioro cardiovascular clínicamente significativo (p. ej., antecedentes de fracción de eyección anormalmente baja, presencia de sobrecarga moderada de líquido pulmonar o edema en las piernas y presión arterial superior a 190/100), coagulación anormal (tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de protrombina elevado en un 30 por ciento por encima del normal valores), hematopoyético (hematocrito inferior al 30 por ciento, hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de leucocitos inferior a 3000 K/microlitro (UL) y plaquetas inferior a 100 000 K/mm(3)), hepático (enzimas hepáticas elevadas tres veces por encima de los valores normales) o la función renal (nivel de creatinina plasmática superior a 2,0).
- deterioro de la capacidad mental o evaluación psiquiátrica marcadamente anormal que impide el consentimiento informado.
- peso corporal superior a 136 kg, que es el límite para las mesas utilizadas en las áreas de escaneo.
- extracción de sangre combinada, durante las seis semanas anteriores al estudio, de más de 450 ml.
- alergia conocida a la pentetreotida de 111-indio u otros análogos de la somatostatina.
- fuerte evidencia de la enfermedad de Cushing. Esto incluye a aquellos con muestra positiva del seno petroso inferior o una lesión en la resonancia magnética pituitaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Síndrome de Cushing
Los pacientes reciben varios tipos de exploraciones radiológicas o de medicina nuclear para identificar el tumor.
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Se une principalmente a los subtipos de receptores de somatostatina (sst) 2 y 5.
Se utilizó una dosis alta (18mCi) si la dosis convencional (6mCi) era negativa y se disponía de programación.
Dosis altas limitadas a 3 durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
18F-DOPA es un aminoácido radiomarcado que se utiliza como radiotrazador en la tomografía por emisión de positrones (PET).
Limitado a 3 dosis durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
TAC de tórax, abdomen, cuello y/o pelvis
Otros nombres:
Resonancia magnética de cabeza/pituitaria, tórax, abdomen, cuello y/o pelvis
Otros nombres:
Escaneo FDG PET del cuerpo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las modalidades de imagen para la detección de tumores no hipofisarios secretores de ACTH en pacientes
Periodo de tiempo: seis meses o menos
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El porcentaje de pacientes en los que las imágenes identificaron correctamente un tumor no hipofisario secretor de ACTH dentro de los seis meses posteriores a la resección o en los que las imágenes identificaron una recurrencia en un sitio de resección anterior.
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seis meses o menos
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Sensibilidad de las modalidades de imagen para la detección de tumores no hipofisarios secretores de ACTH en lesiones específicas
Periodo de tiempo: seis meses o menos
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El porcentaje de lesiones en las que las imágenes identificaron correctamente un tumor no hipofisario secretor de ACTH dentro de los seis meses posteriores a la resección o en las que las imágenes identificaron una recurrencia en un sitio de resección anterior.
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seis meses o menos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Síndrome
- Enfermedades del sistema endocrino
- Síndrome de Cushing
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Ácido pentético
Otros números de identificación del estudio
- 990055
- 99-CH-0055 (Otro identificador: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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