Uudet kuvantamistekniikat ektooppista Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden arvioinnissa
Uudet kuvantamismenetelmät ektooppista Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden arvioinnissa
Cushingin oireyhtymä on endokriininen sairaus, joka aiheuttaa kortisolihormonin ylituotantoa. Kortisolia muodostuu lisämunuaisessa vasteena kortikotropiinin (ACTH) tuotantoon aivolisäkkeessä.
10–20 %:lla potilaista, joilla on hyperkortisoli (Cushingin oireyhtymä), syntyy kohdunulkoista ACTH-hormonia. Tämä tarkoittaa, että hormoni ei vapaudu normaalista paikasta, aivolisäkkeestä. Monissa tapauksissa kohdunulkoista ACTH:ta tuottaa keuhkojen, kateenkorvan tai haiman kasvain. Noin 50 %:lla näistä potilaista ACTH:n lähdettä ei kuitenkaan löydy, vaikka käytettäisiin laajoja kuvantamistutkimuksia, kuten tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja ydinskannaukset (111-indiumpentetreotidi). . Näiden testien kyky paikantaa hormonituotannon lähde riippuu anatomian muutoksista ja/tai radioaktiivisen aineen annoksesta ja riittävästä sisäänotosta. Kyvyttömyys havaita kohdunulkoisen ACTH-tuotannon lähdettä johtaa usein tarpeettomaan aivolisäkkeen leikkaukseen tai säteilytykseen.
Toisin kuin aiemmin kuvatut testit, positroniemissiotomografialla (PET-skannaus) on kyky havaita patologinen kudos fysiologisten ja biokemiallisten prosessien perusteella epänormaalissa kudoksessa.
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko fluori-18-fluorodeoksiglukoosia (FDG), fluori-18-dihydroksifenyylialaniinia (F-DOPA) tai suuremman annoksen käyttöä 111-indiumpentetreotidia käyttää ektooppisen ACTH-tuotannon lähteen paikallistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tähän protokollaan. Potilaat ovat aikuisia, joilla on mahdollinen kohdunulkoinen Cushingin oireyhtymä. Koska sekä miehillä että naisilla on kohdunulkoisen Cushingin oireyhtymä, tutkitaan molempia sukupuolia. Kaikki etniset ja rodulliset ryhmät ovat vaarassa ja otetaan mukaan. Potilaiden on oltava valmiita palaamaan National Institutes of Healthin (NIH) kliiniseen keskukseen seurantatutkimuksia varten.
POISTAMISKRITEERIT:
Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille (enintään 55-vuotiaille), ellei heillä ole aiemmin ollut kohdunpoistoa.
Lapset (alle 18-vuotiaat) eivät sisälly. Koska kohdunulkoinen ACTH-eritys on harvinaista tässä ikäryhmässä, hyödyn todennäköisyys on pienempi eikä tasapainota säteilyriskiä.
Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat CYP3A4-aktiivisuutta, eivät ole kelvollisia mifepristonitutkimukseen, koska tämä P450-järjestelmä metaboloi mifepristonia. Sellaiset osallistujat saisivat sen sijaan kliinisen suuren annoksen (18 mCi) oktreoscanin (H-OCT), jos standardi 6 mCi oktreoscan (L-OCT) olisi negatiivinen. Potilaat, joilla on hypokalemia (K < 3,5 milliekvivalenttia (mEq)/l) korvaus- tai mineralokortikoidiantagonistihoidosta huolimatta, suljetaan myös pois mifepristonitutkimuksista.
Läsnäolo:
- vakava aktiivinen infektio.
- kliinisesti merkitsevästi heikentynyt sydän- ja verisuonitauti (esim. epänormaalin alhainen ejektiofraktio, kohtalainen keuhkonesteen ylikuormitus tai jalkojen turvotus ja verenpaine yli 190/100), epänormaali koagulaatio (osittainen tromboplastiiniaika tai protrombiiniaika kohonnut 30 prosenttia normaalin yläpuolelle arvot), hematopoieettinen (hematokriitti alle 30 prosenttia, hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 3000 K/mikrolitra (UL) ja verihiutaleet alle 100 000 K/mm(3)), maksa (maksaentsyymiarvot kolminkertaistuneet yli normaaliarvot) tai munuaisten toiminta (plasman kreatiniinitaso yli 2,0).
- heikentynyt henkinen toimintakyky tai selvästi epänormaali psykiatrinen arviointi, joka sulkee pois tietoisen suostumuksen.
- ruumiinpaino yli 136 kg, mikä on raja skannausalueilla käytettäville pöydille.
- yhdistetty verenotto tutkimusta edeltäneiden kuuden viikon aikana yli 450 ml.
- tunnettu allergia 111-indiumpentetreotidille tai muille somatostatiinianalogeille.
- vahvaa näyttöä Cushingin taudista. Tämä sisältää ne, joilla on positiivinen petrosal sinus -näytteenotto tai vaurio aivolisäkkeen magneettikuvauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä
Potilaat saavat erilaisia radiologisia tai isotooppilääketieteellisiä skannauksia kasvaimen tunnistamiseksi
|
Sitoutuu ensisijaisesti somatostatiinireseptorien alatyyppeihin (sst) 2 ja 5.
Korkeaa annosta (18 mCi) käytettiin, jos tavanomainen annos (6 mCi) oli negatiivinen ja aikataulu oli saatavilla.
Suuret annokset rajoitettu 3:een tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
18F-DOPA on radioaktiivisesti leimattu aminohappo, jota käytetään radiomerkkiaineena positroniemissiotomografiassa (PET).
Rajoitettu 3 annokseen tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Rintakehän, vatsan, kaulan ja/tai lantion CT-kuvaus
Muut nimet:
Pään/aivolisäkkeen, rinnan, vatsan, kaulan ja/tai lantion magneettikuvaus
Muut nimet:
Kehon FDG PET-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausmenetelmien herkkyys ACTH:ta erittävän ei-aivolisäkkeen kasvaimen havaitsemiseksi potilailla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta tai vähemmän
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuvantaminen tunnisti oikein ACTH:ta erittävän ei-aivolisäkkeen kasvaimen kuuden kuukauden sisällä resektiosta tai joilla kuvantaminen osoitti uusiutumisen edellisen resektiokohdassa.
|
kuusi kuukautta tai vähemmän
|
|
Kuvausmenetelmien herkkyys ACTH:ta erittävän ei-aivolisäkkeen kasvaimen havaitsemiseksi spesifisissä leesioissa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta tai vähemmän
|
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joiden kuvantaminen tunnisti oikein ACTH:ta erittävän ei-aivolisäkkeen kasvaimen kuuden kuukauden sisällä resektiosta tai joiden kuvantaminen osoitti uusiutumisen edellisen resektion kohdassa.
|
kuusi kuukautta tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Oireyhtymä
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Cushingin oireyhtymä
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990055
- 99-CH-0055 (Muu tunniste: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .