Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe techniki obrazowania w ocenie pacjentów z pozamacicznym zespołem Cushinga

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nowe metody obrazowania w ocenie pacjentów z pozamacicznym zespołem Cushinga

Zespół Cushinga to zaburzenie endokrynologiczne powodujące nadmierną produkcję hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany w nadnerczach w odpowiedzi na produkcję kortykotropiny (ACTH) w przysadce mózgowej.

Od 10% do 20% pacjentów z hiperkortyzolizmem (zespół Cushinga) ma ektopową produkcję hormonu ACTH. Oznacza to, że hormon nie jest uwalniany z normalnego miejsca, czyli przysadki mózgowej. W wielu przypadkach ektopowy ACTH jest wytwarzany przez guz płuca, grasicy lub trzustki. Jednak u około 50% tych pacjentów nie można znaleźć źródła ACTH nawet przy użyciu szeroko zakrojonych badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skany jądrowe (111-pentetreotyd). . Zdolność tych testów do zlokalizowania źródła produkcji hormonu zależy od zmian anatomicznych i/lub dawki i odpowiedniego wychwytu czynnika radioaktywnego. Brak możliwości wykrycia źródła ektopowej produkcji ACTH często skutkuje niepotrzebną operacją przysadki lub napromienianiem.

W przeciwieństwie do wcześniej opisanych testów, pozytonowa tomografia emisyjna (skan PET) ma możliwość wykrywania patologicznej tkanki na podstawie procesów fizjologicznych i biochemicznych zachodzących w nieprawidłowej tkance.

Badanie to sprawdzi, czy fluoro-18-fluorodeoksyglukoza (FDG), fluoro-18-dihydroksyfenyloalanina (F-DOPA) lub zastosowanie wyższej dawki pentetreotydu 111-indu może być użyte do skutecznego zlokalizowania źródła ektopowej produkcji ACTH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 10 do 20 procent pacjentów z hiperkortyzolizmem (zespół Cushinga) ma ektopową produkcję hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), który powoduje nadmiar kortyzolu. U około 50 procent tych pacjentów nie można znaleźć źródła ACTH pomimo bardzo szczegółowych i obszernych badań, w tym badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i skanowanie oktreotydu (oktreoskan) przy użyciu konwencjonalnej niskiej dawki pentetreotydu indu-111 . Czułość i swoistość tych badań obrazowych zależy od zmian anatomicznych i/lub dawki i odpowiedniego wychwytu radiofarmaceutyku. Natomiast pozytronowa tomografia emisyjna (PET) ma zdolność wykrywania patologicznej tkanki na podstawie procesów fizjologicznych i biochemicznych zachodzących w nieprawidłowej tkance. Ten protokół sprawdza, czy fluor-18-dihydroksyfenyloalanina (F-DOPA) lub zastosowanie wyższej dawki pentetreotydu-111 indu (Octreoscan) może być użyte do skutecznej lokalizacji źródła ektopowej produkcji ACTH. Ponadto badanie sprawdza, czy podawanie antagonisty glukokortykoidów, mifepristonu, może poprawić czułość standardowej dawki Octreoscan. Kwalifikujący się pacjenci uczestniczący w tej części badania zostaną poddani drugiemu standardowemu skanowi dawki. Inni zamiast tego otrzymają wyższą dawkę oktreoskanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są zaproszeni do udziału w tym protokole. Pacjenci to dorośli z możliwym ektopowym zespołem Cushinga. Ponieważ zarówno mężczyźni, jak i kobiety cierpią na ektopowy zespół Cushinga, bada się obie płcie. Wszystkie grupy etniczne i rasowe są zagrożone i zostaną uwzględnione. Pacjenci muszą wyrazić chęć powrotu do Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) w celu przeprowadzenia dalszych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy wykonuje się u kobiet w wieku rozrodczym (do 55 roku życia), chyba że miały histerektomię w wywiadzie.

Dzieci (w wieku poniżej 18 lat) są wykluczone. Ponieważ ektopowe wydzielanie ACTH jest rzadkie w tej grupie wiekowej, prawdopodobieństwo korzyści jest mniejsze i nie równoważy ryzyka promieniowania.

Pacjenci przyjmujący leki zmieniające aktywność CYP3A4 nie będą kwalifikować się do badania mifepristonu, ponieważ ten układ P450 metabolizuje mifepriston. Tacy uczestnicy zamiast tego otrzymaliby kliniczny oktreoskan w wysokiej dawce (18 mCi) (H-OCT), gdyby standardowy oktreoskan 6 mCi (L-OCT) był ujemny. Pacjenci z hipokaliemią (K < 3,5 miliekwiwalentu (mEq)/l) pomimo leczenia substytucyjnego lub antagonistami mineralokortykoidów również zostaną wykluczeni z badań nad mifepristonem.

Obecność:

  • ciężka aktywna infekcja.
  • klinicznie znacząco upośledzony układ sercowo-naczyniowy (np. nieprawidłowo niska frakcja wyrzutowa w wywiadzie, obecność umiarkowanego przeciążenia płuc lub obrzęku nóg oraz ciśnienie krwi powyżej 190/100), nieprawidłowa koagulacja (czas częściowej tromboplastyny ​​​​lub czas protrombinowy wydłużony o 30 procent powyżej normy) hematopoetyczne (hematokryt poniżej 30 procent, hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwi poniżej 3000 K/mikrolitr (UL) i płytki krwi poniżej 100 000 K/mm(3)), wątrobowe (enzymy wątrobowe podwyższone 3-krotnie powyżej normy) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 2,0).
  • upośledzona zdolność umysłowa lub znacznie nieprawidłowa ocena psychiatryczna, która wyklucza świadomą zgodę.
  • masa ciała powyżej 136 kg, co stanowi limit dla stołów używanych w obszarach skanowania.
  • łączne pobranie krwi, w ciągu sześciu tygodni poprzedzających badanie, większej niż 450 ml.
  • znana alergia na pentetreotyd 111-indu lub inne analogi somatostatyny.
  • mocne dowody na chorobę Cushinga. Obejmuje to osoby z pozytywnym pobraniem próbki z zatoki skalistej dolnej lub zmianą w MRI przysadki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem Cushinga
Pacjenci otrzymują różne rodzaje skanów radiologicznych lub medycyny nuklearnej w celu identyfikacji guza
Lek: Pentetreotyd
Wiąże się głównie z podtypami receptorów somatostatynowych (sst) 2 i 5. Wysoką dawkę (18 mCi) stosowano, jeśli konwencjonalna dawka (6 mCi) była ujemna i dostępny był harmonogram. Wysokie dawki ograniczone do 3 w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • [111 In-dietylenotriaminopentaoctowy-D-Phe]-pentetreotyd
Lek: 18F-DOPA
18F-DOPA jest radioznakowanym aminokwasem stosowanym jako radioznacznik w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Ograniczenie do 3 dawek w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • 6-fluoro-L-DOPA
  • 56494
Urządzenie: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha, szyi i/lub miednicy
Inne nazwy:
  • skan tomografii komputerowej
Urządzenie: MRI
MRI głowy/przysadki, klatki piersiowej, brzucha, szyi i/lub miednicy
Inne nazwy:
  • skan rezonansu magnetycznego
Lek: 18-FDG
Skan FDG PET ciała
Inne nazwy:
  • Skan PET 18-fluorowej fluorodeoksyglukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metod obrazowania w wykrywaniu guzów innych niż przysadka wydzielających ACTH u pacjentów
Ramy czasowe: sześć miesięcy lub krócej
Odsetek pacjentów, u których obrazowanie prawidłowo zidentyfikowało guza niewydzielającego ACTH w ciągu sześciu miesięcy od resekcji lub u których obrazowanie wykazało nawrót w miejscu poprzedniej resekcji.
sześć miesięcy lub krócej
Czułość metod obrazowania w wykrywaniu guzów innych niż przysadka wydzielających ACTH w określonych zmianach
Ramy czasowe: sześć miesięcy lub krócej
Odsetek zmian, dla których obrazowanie prawidłowo zidentyfikowało guza niewydzielającego ACTH w ciągu sześciu miesięcy od resekcji lub dla których obrazowanie wykazało nawrót w miejscu poprzedniej resekcji.
sześć miesięcy lub krócej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990055
  • 99-CH-0055 (Inny identyfikator: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj