- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001849
Novas Técnicas de Imagem na Avaliação de Pacientes com Síndrome de Cushing Ectópica
Novas Modalidades de Imagem na Avaliação de Pacientes com Síndrome de Cushing Ectópica
A Síndrome de Cushing é um distúrbio endócrino que causa uma superprodução do hormônio cortisol. O cortisol é produzido na glândula adrenal em resposta à produção de corticotropina (ACTH) na glândula pituitária.
Entre 10% e 20% dos pacientes com hipercortisolismo (síndrome de Cushing) apresentam produção ectópica do hormônio ACTH. Ou seja, o hormônio não está sendo liberado do local normal, a glândula pituitária. Em muitos casos, o ACTH ectópico está sendo produzido por um tumor do pulmão, timo ou pâncreas. No entanto, em aproximadamente 50% desses pacientes, a origem do ACTH não pode ser encontrada mesmo com o uso de estudos de imagem extensos, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e varreduras nucleares (111-índio pentetreotide) . A capacidade desses testes de localizar a origem da produção do hormônio depende das alterações da anatomia e/ou da dose e captação adequada do agente radioativo. A incapacidade de detectar a origem da produção ectópica de ACTH geralmente resulta em cirurgia ou irradiação hipofisária desnecessária.
Ao contrário dos testes descritos anteriormente, a tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) tem a capacidade de detectar tecidos patológicos com base em processos fisiológicos e bioquímicos dentro do tecido anormal.
Este estudo testará se flúor-18-fluorodesoxiglicose (FDG), flúor-18-diidroxifenilalanina (F-DOPA) ou o uso de uma dose mais alta de pentetreotídeo 111-índio pode ser usado para localizar com sucesso a fonte de produção ectópica de ACTH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os pacientes elegíveis são convidados a participar deste protocolo. Os pacientes são adultos com possível síndrome de Cushing ectópica. Como homens e mulheres são afetados pela síndrome de Cushing ectópica, ambos os sexos são estudados. Todos os grupos étnicos e raciais estão em risco e serão incluídos. Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao Centro Clínico do National Institutes of Health (NIH) para estudos de acompanhamento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez é realizado em mulheres com potencial para engravidar (até 55 anos), a menos que tenham histórico de histerectomia.
Crianças (com menos de 18 anos) estão excluídas. Como a secreção ectópica de ACTH é rara nessa faixa etária, a probabilidade de benefício é menor e não compensa o risco de radiação.
Os pacientes que tomam medicamentos que alteram a atividade do CYP3A4 não serão elegíveis para o estudo da mifepristona, uma vez que este sistema P450 metaboliza a mifepristona. Esses participantes receberiam uma dose clínica alta (18 mCi) de octreoscan (H-OCT), se o octreoscan padrão de 6 mCi (L-OCT) fosse negativo. Pacientes com hipocalemia (K < 3,5 miliequivalentes (mEq)/L) apesar da terapia médica com reposição ou antagonistas de mineralocorticoides também serão excluídos dos estudos com mifepristona.
A presença de:
- infecção ativa grave.
- cardiovascular clinicamente comprometido significativamente (por exemplo, história de fração de ejeção anormalmente baixa, presença de sobrecarga moderada de fluido pulmonar ou edema nas pernas e pressão arterial acima de 190/100), coagulação anormal (tempo de tromboplastina parcial ou tempo de protrombina elevado em 30% acima do normal valores), hematopoiético (hematócrito inferior a 30%, hemoglobina abaixo de 10 g/dl, contagem de brancos abaixo de 3.000 K/microlitro (UL) e plaquetas abaixo de 100.000 K/mm(3)), hepático (enzimas hepáticas elevadas em 3 vezes acima dos valores normais) ou função renal (nível de creatinina plasmática acima de 2,0).
- capacidade mental prejudicada ou avaliação psiquiátrica acentuadamente anormal que impeça o consentimento informado.
- peso corporal superior a 136 kg, que é o limite das mesas utilizadas nas áreas de escaneamento.
- retirada de sangue combinada, durante as seis semanas anteriores ao estudo, superior a 450 ml.
- alergia conhecida ao pentetreotido 111-índio ou a outros análogos da somatostatina.
- forte evidência para a doença de Cushing. Isso inclui aqueles com amostragem positiva do seio petroso inferior ou uma lesão na ressonância magnética da hipófise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Síndrome de Cushing
Os pacientes recebem vários tipos de exames radiológicos ou de medicina nuclear para identificar o tumor
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Liga-se principalmente aos subtipos de receptores de somatostatina (sst) 2 e 5.
Uma dose alta (18mCi) foi usada se a dose convencional (6mCi) foi negativa e o agendamento estava disponível.
Altas doses limitadas a 3 ao longo do estudo.
Outros nomes:
18F-DOPA é um aminoácido radiomarcado usado como um radiotraçador na tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Limitado a 3 doses ao longo do estudo.
Outros nomes:
Tomografia computadorizada de tórax, abdome, pescoço e/ou pelve
Outros nomes:
Exame de ressonância magnética da cabeça/hipófise, tórax, abdome, pescoço e/ou pelve
Outros nomes:
FDG PET scan do corpo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade das modalidades de imagem para a detecção de tumor não hipofisário secretor de ACTH em pacientes
Prazo: seis meses ou menos
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A porcentagem de pacientes nos quais os exames de imagem identificaram corretamente um tumor não hipofisário secretor de ACTH dentro de seis meses após a ressecção ou nos quais os exames de imagem identificaram uma recorrência em um local de ressecção anterior.
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seis meses ou menos
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Sensibilidade das modalidades de imagem para a detecção de tumor não hipofisário secretor de ACTH em lesões específicas
Prazo: seis meses ou menos
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A porcentagem de lesões para as quais a imagem identificou corretamente um tumor não hipofisário secretor de ACTH dentro de seis meses após a ressecção ou para a qual a imagem identificou uma recorrência em um local de ressecção anterior.
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seis meses ou menos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Síndrome
- Doenças do Sistema Endócrino
- Síndrome de Cushing
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Anticoagulantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Ácido Pentético
Outros números de identificação do estudo
- 990055
- 99-CH-0055 (Outro identificador: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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