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이소성 쿠싱 증후군 환자 평가의 새로운 영상 기술

이소성 쿠싱 증후군 환자 평가의 새로운 영상 방식

쿠싱 증후군은 코르티솔 호르몬의 과잉 생성을 유발하는 내분비 장애입니다. 코르티솔은 뇌하수체에서 코르티코트로핀(ACTH) 생성에 대한 반응으로 부신에서 생성됩니다.

고코르티솔증(쿠싱 증후군) 환자의 10~20%는 ACTH 호르몬의 이소성 생성을 보입니다. 즉, 정상적인 부위인 뇌하수체에서 호르몬이 분비되지 않습니다. 많은 경우에 이소성 ACTH는 폐, 흉선 또는 췌장의 종양에 의해 생성됩니다. 그러나 이러한 환자의 약 50%에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및 핵 스캔(111-인듐 펜테트레오타이드)과 같은 광범위한 영상 연구를 사용해도 ACTH의 출처를 찾을 수 없습니다. . 호르몬 생산의 근원을 찾기 위한 이러한 검사의 능력은 해부학적 변화 및/또는 선량과 방사성 물질의 적절한 흡수에 따라 달라집니다. 이소성 ACTH 생산의 원인을 감지할 수 없기 때문에 종종 불필요한 뇌하수체 수술이나 방사선 조사가 발생합니다.

이전에 설명한 검사와 달리 양전자 방출 단층촬영(PET 스캔)은 비정상적인 조직 내에서 생리학적 및 생화학적 과정을 기반으로 병리학적 조직을 감지할 수 있습니다.

이 연구는 불소-18-플루오로데옥시글루코스(FDG), 불소-18-디하이드록시페닐알라닌(F-DOPA) 또는 고용량의 111-인듐 펜트레오타이드 사용이 이소성 ACTH 생산의 근원을 성공적으로 국소화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 환자의 10~20%는 코르티솔 과잉을 유발하는 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 이소성 생성을 보입니다. 기존의 저용량 인듐-111 펜테트레오타이드를 이용한 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상, 옥트레오타이드 스캔(octreoscan) 등의 영상학적 연구를 포함한 매우 상세하고 광범위한 검사에도 불구하고 이들 환자의 약 50%에서 ACTH의 근원을 찾을 수 없습니다. . 이러한 영상 연구의 민감도와 특이성은 해부학적 변화 및/또는 선량과 방사성 의약품의 적절한 흡수에 따라 달라집니다. 대조적으로, 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 비정상적인 조직 내에서 생리학적 및 생화학적 과정을 기반으로 병리학적 조직을 탐지하는 능력을 가지고 있습니다. 이 프로토콜은 불소-18 디하이드록시페닐알라닌(F-DOPA) 또는 더 높은 용량의 인듐-111 펜테트레오타이드(Octreoscan)를 사용하여 이소성 ACTH 생산의 소스를 성공적으로 현지화하는 데 사용할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 또한 이 연구는 글루코코르티코이드 길항제인 미페프리스톤의 투여가 표준 용량 Octreoscan의 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 연구 부문에 참여하는 적격 환자는 두 번째 표준 선량 스캔을 받게 됩니다. 다른 사람들은 대신 더 높은 용량의 octreoscan을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

자격이 있는 모든 환자는 이 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 가능한 이소성 쿠싱 증후군이 있는 성인입니다. 남성과 여성 모두 이소성 쿠싱 증후군에 영향을 받기 때문에 남녀 모두를 연구합니다. 모든 민족 및 인종 그룹이 위험에 처해 있으며 포함될 것입니다. 환자는 후속 연구를 위해 국립 보건원(NIH) 임상 센터로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

임산부 또는 수유부. 임신 검사는 자궁절제술 병력이 없는 한 가임 여성(최대 55세)에서 시행됩니다.

어린이(18세 미만)는 제외됩니다. 이소성 ACTH 분비는 이 연령대에서 드물기 때문에 혜택의 가능성이 적고 방사선의 위험과 균형을 이루지 못합니다.

CYP3A4 활동을 변경하는 약물을 복용하는 환자는 이 P450 시스템이 미페프리스톤을 대사하기 때문에 미페프리스톤 연구에 적합하지 않습니다. 그러한 참가자는 표준 6mCi 옥트레오스캔(L-OCT)이 음성인 경우 임상 고용량(18mCi) 옥트레오스캔(H-OCT)을 대신 받게 됩니다. 대체 요법이나 미네랄로코르티코이드 길항제를 사용한 약물 요법에도 불구하고 저칼륨혈증(K < 3.5밀리당량(mEq)/L)이 있는 환자도 미페프리스톤 연구에서 제외됩니다.

존재:

  • 심한 활동성 감염.
  • 임상적으로 유의하게 손상된 심혈관(예: 비정상적으로 낮은 박출률의 병력, 중등도의 폐액 과부하 또는 다리 부종, 190/100 이상의 혈압), 비정상적인 응고(부분 트롬보플라스틴 시간 또는 프로트롬빈 시간이 정상보다 30% 증가함) 값), 조혈(혈구 용적률 30% 미만, 헤모글로빈 10g/dl 미만, 백혈구 수 3000K/마이크로리터(UL) 미만, 혈소판 100,000K/mm(3) 미만), 간(간 효소 3배 증가) 정상 수치 이상) 또는 신장 기능(혈장 크레아티닌 수치 2.0 이상).
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애 또는 현저하게 비정상적인 정신과 평가.
  • 136kg 이상의 체중(스캐닝 영역에서 사용되는 테이블의 제한).
  • 연구 전 6주 동안 450ml를 초과하는 합산 혈액 회수.
  • 111-indium pentetreotide 또는 기타 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 알레르기.
  • 쿠싱병에 대한 강력한 증거. 여기에는 양성 하추체동 샘플링 또는 뇌하수체 MRI의 병변이 있는 사람들이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿠싱 증후군 환자
환자는 종양을 식별하기 위해 다양한 유형의 방사선 또는 핵의학 스캔을 받습니다.
주로 소마토스타틴 수용체 아형(sst) 2 및 5에 결합합니다. 기존 용량(6mCi)이 음성이고 일정이 가능한 경우 고용량(18mCi)을 사용했습니다. 고용량은 연구 기간 동안 3회로 제한됩니다.
다른 이름들:
  • [111인-디에틸렌트리아민펜타아세트산-D-Phe]-펜테트레오타이드
18F-DOPA는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 방사성 추적자로 사용되는 방사성 표지 아미노산입니다. 연구 과정 동안 3회 용량으로 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 6-플루오로-L-DOPA
  • 56494
흉부, 복부, 목 및/또는 골반의 CT 스캔
다른 이름들:
  • 컴퓨터 단층 촬영 스캔
머리/뇌하수체, 흉부, 복부, 목 및/또는 골반의 MRI 스캔
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상 검사
신체의 FDG PET 스캔
다른 이름들:
  • 18-불소 플루오로데옥시글루코스 PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 ACTH 분비 비뇌하수체 종양 검출을 위한 영상 기법의 민감도
기간: 6개월 이하
영상에서 절제 6개월 이내에 ACTH 분비 비뇌하수체 종양을 정확하게 식별했거나 이전 절제 부위에서 재발을 확인한 환자의 비율.
6개월 이하
특정 병변에서 ACTH를 분비하는 비뇌하수체 종양의 검출을 위한 영상 기법의 민감도
기간: 6개월 이하
영상에서 절제 6개월 이내에 ACTH 분비 비뇌하수체 종양을 정확하게 식별했거나 이전 절제 부위에서 재발을 확인한 병변의 비율.
6개월 이하

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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