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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001849
이소성 쿠싱 증후군 환자 평가의 새로운 영상 기술
이소성 쿠싱 증후군 환자 평가의 새로운 영상 방식
쿠싱 증후군은 코르티솔 호르몬의 과잉 생성을 유발하는 내분비 장애입니다. 코르티솔은 뇌하수체에서 코르티코트로핀(ACTH) 생성에 대한 반응으로 부신에서 생성됩니다.
고코르티솔증(쿠싱 증후군) 환자의 10~20%는 ACTH 호르몬의 이소성 생성을 보입니다. 즉, 정상적인 부위인 뇌하수체에서 호르몬이 분비되지 않습니다. 많은 경우에 이소성 ACTH는 폐, 흉선 또는 췌장의 종양에 의해 생성됩니다. 그러나 이러한 환자의 약 50%에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및 핵 스캔(111-인듐 펜테트레오타이드)과 같은 광범위한 영상 연구를 사용해도 ACTH의 출처를 찾을 수 없습니다. . 호르몬 생산의 근원을 찾기 위한 이러한 검사의 능력은 해부학적 변화 및/또는 선량과 방사성 물질의 적절한 흡수에 따라 달라집니다. 이소성 ACTH 생산의 원인을 감지할 수 없기 때문에 종종 불필요한 뇌하수체 수술이나 방사선 조사가 발생합니다.
이전에 설명한 검사와 달리 양전자 방출 단층촬영(PET 스캔)은 비정상적인 조직 내에서 생리학적 및 생화학적 과정을 기반으로 병리학적 조직을 감지할 수 있습니다.
이 연구는 불소-18-플루오로데옥시글루코스(FDG), 불소-18-디하이드록시페닐알라닌(F-DOPA) 또는 고용량의 111-인듐 펜트레오타이드 사용이 이소성 ACTH 생산의 근원을 성공적으로 국소화하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
자격이 있는 모든 환자는 이 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 가능한 이소성 쿠싱 증후군이 있는 성인입니다. 남성과 여성 모두 이소성 쿠싱 증후군에 영향을 받기 때문에 남녀 모두를 연구합니다. 모든 민족 및 인종 그룹이 위험에 처해 있으며 포함될 것입니다. 환자는 후속 연구를 위해 국립 보건원(NIH) 임상 센터로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
임산부 또는 수유부. 임신 검사는 자궁절제술 병력이 없는 한 가임 여성(최대 55세)에서 시행됩니다.
어린이(18세 미만)는 제외됩니다. 이소성 ACTH 분비는 이 연령대에서 드물기 때문에 혜택의 가능성이 적고 방사선의 위험과 균형을 이루지 못합니다.
CYP3A4 활동을 변경하는 약물을 복용하는 환자는 이 P450 시스템이 미페프리스톤을 대사하기 때문에 미페프리스톤 연구에 적합하지 않습니다. 그러한 참가자는 표준 6mCi 옥트레오스캔(L-OCT)이 음성인 경우 임상 고용량(18mCi) 옥트레오스캔(H-OCT)을 대신 받게 됩니다. 대체 요법이나 미네랄로코르티코이드 길항제를 사용한 약물 요법에도 불구하고 저칼륨혈증(K < 3.5밀리당량(mEq)/L)이 있는 환자도 미페프리스톤 연구에서 제외됩니다.
존재:
- 심한 활동성 감염.
- 임상적으로 유의하게 손상된 심혈관(예: 비정상적으로 낮은 박출률의 병력, 중등도의 폐액 과부하 또는 다리 부종, 190/100 이상의 혈압), 비정상적인 응고(부분 트롬보플라스틴 시간 또는 프로트롬빈 시간이 정상보다 30% 증가함) 값), 조혈(혈구 용적률 30% 미만, 헤모글로빈 10g/dl 미만, 백혈구 수 3000K/마이크로리터(UL) 미만, 혈소판 100,000K/mm(3) 미만), 간(간 효소 3배 증가) 정상 수치 이상) 또는 신장 기능(혈장 크레아티닌 수치 2.0 이상).
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애 또는 현저하게 비정상적인 정신과 평가.
- 136kg 이상의 체중(스캐닝 영역에서 사용되는 테이블의 제한).
- 연구 전 6주 동안 450ml를 초과하는 합산 혈액 회수.
- 111-indium pentetreotide 또는 기타 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 알레르기.
- 쿠싱병에 대한 강력한 증거. 여기에는 양성 하추체동 샘플링 또는 뇌하수체 MRI의 병변이 있는 사람들이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠싱 증후군 환자
환자는 종양을 식별하기 위해 다양한 유형의 방사선 또는 핵의학 스캔을 받습니다.
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주로 소마토스타틴 수용체 아형(sst) 2 및 5에 결합합니다.
기존 용량(6mCi)이 음성이고 일정이 가능한 경우 고용량(18mCi)을 사용했습니다.
고용량은 연구 기간 동안 3회로 제한됩니다.
다른 이름들:
18F-DOPA는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 방사성 추적자로 사용되는 방사성 표지 아미노산입니다.
연구 과정 동안 3회 용량으로 제한됩니다.
다른 이름들:
흉부, 복부, 목 및/또는 골반의 CT 스캔
다른 이름들:
머리/뇌하수체, 흉부, 복부, 목 및/또는 골반의 MRI 스캔
다른 이름들:
신체의 FDG PET 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 ACTH 분비 비뇌하수체 종양 검출을 위한 영상 기법의 민감도
기간: 6개월 이하
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영상에서 절제 6개월 이내에 ACTH 분비 비뇌하수체 종양을 정확하게 식별했거나 이전 절제 부위에서 재발을 확인한 환자의 비율.
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6개월 이하
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특정 병변에서 ACTH를 분비하는 비뇌하수체 종양의 검출을 위한 영상 기법의 민감도
기간: 6개월 이하
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영상에서 절제 6개월 이내에 ACTH 분비 비뇌하수체 종양을 정확하게 식별했거나 이전 절제 부위에서 재발을 확인한 병변의 비율.
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6개월 이하
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Findling JW, Tyrrell JB. Occult ectopic secretion of corticotropin. Arch Intern Med. 1986 May;146(5):929-33.
- Jex RK, van Heerden JA, Carpenter PC, Grant CS. Ectopic ACTH syndrome. Diagnostic and therapeutic aspects. Am J Surg. 1985 Feb;149(2):276-82. doi: 10.1016/s0002-9610(85)80085-4.
- Trainer PJ, Grossman A. The diagnosis and differential diagnosis of Cushing's syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Apr;34(4):317-30. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb03773.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 990055
- 99-CH-0055 (기타 식별자: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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