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Nuove tecniche di imaging nella valutazione dei pazienti con sindrome di Cushing ectopica

19 marzo 2021 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nuove modalità di imaging nella valutazione dei pazienti con sindrome di Cushing ectopica

La sindrome di Cushing è un disturbo endocrino che causa una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo. Il cortisolo è prodotto nella ghiandola surrenale come risposta alla produzione di corticotropina (ACTH) nella ghiandola pituitaria.

Tra il 10% e il 20% dei pazienti con ipercortisolismo (sindrome di Cushing) ha una produzione ectopica dell'ormone ACTH. Significa che l'ormone non viene rilasciato dal sito normale, la ghiandola pituitaria. In molti casi l'ACTH ectopico viene prodotto da un tumore del polmone, del timo o del pancreas. Tuttavia, in circa il 50% di questi pazienti la fonte dell'ACTH non può essere trovata anche con l'uso di ampi studi di imaging come scansioni di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e scansioni nucleari (111-indio pentetreotide) . La capacità di questi test di individuare la fonte della produzione dell'ormone dipende dai cambiamenti dell'anatomia e/o dalla dose e dall'adeguato assorbimento dell'agente radioattivo. L'incapacità di rilevare la fonte della produzione ectopica di ACTH spesso si traduce in interventi chirurgici ipofisari o irradiazione non necessari.

A differenza dei test precedentemente descritti, la tomografia a emissione di positroni (PET scan) ha la capacità di rilevare il tessuto patologico basato su processi fisiologici e biochimici all'interno del tessuto anomalo.

Questo studio verificherà se il fluoro-18-fluorodeossiglucosio (FDG), il fluoro-18-diidrossifenilalanina (F-DOPA) o l'uso di una dose più elevata di 111-indio pentetreotide possono essere utilizzati per localizzare con successo la fonte della produzione ectopica di ACTH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 10% e il 20% dei pazienti con ipercortisolismo (sindrome di Cushing) ha una produzione ectopica di ormone adrenocorticotropo (ACTH) che causa un eccesso di cortisolo. In circa il 50 percento di questi pazienti, la fonte di ACTH non può essere trovata nonostante un esame molto dettagliato ed esteso, inclusi studi di imaging come la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica e la scansione con octreotide (octreoscan) utilizzando la dose bassa convenzionale di indio-111 pentetreotide . La sensibilità e la specificità di questi studi di imaging dipende dalle alterazioni anatomiche e/o dalla dose e dall'adeguato assorbimento del radiofarmaco. Al contrario, la tomografia a emissione di positroni (PET) ha la capacità di rilevare il tessuto patologico basato su processi fisiologici e biochimici all'interno del tessuto anormale. Questo protocollo verifica se il fluoro-18 diidrossifenilalanina (F-DOPA) o l'uso di una dose più elevata di indio-111 pentetreotide (Octreoscan) possono essere utilizzati per localizzare con successo la fonte della produzione ectopica di ACTH. Inoltre lo studio esamina se la somministrazione dell'antagonista dei glucocorticoidi mifepristone può migliorare la sensibilità della dose standard di Octreoscan. I pazienti idonei che partecipano a questo braccio dello studio avranno una seconda scansione della dose standard. Altri riceveranno invece una dose maggiore di octreoscan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i pazienti idonei sono invitati a partecipare a questo protocollo. I pazienti sono adulti con possibile sindrome di Cushing ectopica. Poiché sia ​​gli uomini che le donne sono affetti dalla sindrome di Cushing ectopica, vengono studiati entrambi i sessi. Tutti i gruppi etnici e razziali sono a rischio e saranno inclusi. I pazienti devono essere disposti a tornare al National Institutes of Health (NIH) Clinical Center per studi di follow-up.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza viene eseguito nelle donne in età fertile (fino a 55 anni) a meno che non abbiano una storia di isterectomia.

Sono esclusi i bambini (di età inferiore a 18 anni). Poiché la secrezione ectopica di ACTH è rara in questa fascia di età, la probabilità di beneficio è minore e non bilancia il rischio di radiazioni.

I pazienti che assumono farmaci che alterano l'attività del CYP3A4 non saranno idonei per lo studio sul mifepristone, poiché questo sistema P450 metabolizza il mifepristone. Tali partecipanti riceverebbero invece un octreoscan (H-OCT) ad alta dose clinica (18 mCi), se l'octreoscan (L-OCT) standard da 6 mCi fosse negativo. Saranno esclusi dagli studi sul mifepristone anche i pazienti con ipokaliemia (K < 3,5 milliequivalenti (mEq)/L) nonostante la terapia medica con sostituti o antagonisti dei mineralcorticoidi.

La presenza di:

  • grave infezione attiva.
  • compromissione cardiovascolare clinicamente significativa (per es., anamnesi di frazione di eiezione anormalmente bassa, presenza di moderato sovraccarico di fluidi polmonari o edema della gamba e pressione arteriosa superiore a 190/100), coagulazione anormale (tempo di tromboplastina parziale o tempo di protrombina elevato del 30% al di sopra del normale valori), ematopoietico (ematocrito inferiore al 30 percento, emoglobina inferiore a 10 g/dl, conta bianca inferiore a 3000 K/microlitro (UL) e piastrine inferiore a 100.000 K/mm(3)), epatico (enzimi epatici elevati di 3 volte sopra i valori normali) o funzionalità renale (livello di creatinina plasmatica superiore a 2,0).
  • ridotta capacità mentale o valutazione psichiatrica marcatamente anormale che preclude il consenso informato.
  • peso corporeo superiore a 136 kg, che è il limite per i tavoli utilizzati nelle aree di scansione.
  • prelievo di sangue combinato, durante le sei settimane precedenti lo studio, superiore a 450 ml.
  • allergia nota al pentetreotide 111-indio o ad altri analoghi della somatostatina.
  • forte evidenza per la malattia di Cushing. Ciò include quelli con campionamento del seno petroso inferiore positivo o una lesione alla risonanza magnetica ipofisaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome di Cushing
I pazienti ricevono vari tipi di scansioni radiologiche o di medicina nucleare per identificare il tumore
Droga: Pentetreotide
Si lega principalmente ai sottotipi di recettori della somatostatina (sst) 2 e 5. È stata utilizzata una dose elevata (18 mCi) se la dose convenzionale (6 mCi) era negativa ed era disponibile la programmazione. Alte dosi limitate a 3 nel corso dello studio.
Altri nomi:
  • Acido [111In-dietilenetriamminapentaacetico-D-Phe]-pentetreotide
Droga: 18F-DOPA
18F-DOPA è un aminoacido radiomarcato utilizzato come radiotracciante nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Limitato a 3 dosi nel corso dello studio.
Altri nomi:
  • 6-fluoro-L-DOPA
  • 56494
Dispositivo: TAC
TAC del torace, dell'addome, del collo e/o del bacino
Altri nomi:
  • scansione di tomografia computerizzata
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI di testa/ipofisi, torace, addome, collo e/o bacino
Altri nomi:
  • scansione di immagini a risonanza magnetica
Droga: 18-FDG
Scansione PET FDG del corpo
Altri nomi:
  • Scansione PET con 18-fluoro fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle modalità di imaging per il rilevamento di tumori non ipofisari che secernono ACTH nei pazienti
Lasso di tempo: sei mesi o meno
La percentuale di pazienti in cui l'imaging ha identificato correttamente un tumore non ipofisario secernente ACTH entro sei mesi dalla resezione o in cui l'imaging ha identificato una recidiva in un sito di precedente resezione.
sei mesi o meno
Sensibilità delle modalità di imaging per il rilevamento di tumori non ipofisari che secernono ACTH in lesioni specifiche
Lasso di tempo: sei mesi o meno
La percentuale di lesioni per le quali l'imaging ha identificato correttamente un tumore non ipofisario secernente ACTH entro sei mesi dalla resezione o per le quali l'imaging ha identificato una recidiva in un sito di precedente resezione.
sei mesi o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990055
  • 99-CH-0055 (Altro identificatore: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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