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Neue bildgebende Verfahren bei der Beurteilung von Patienten mit ektopischem Cushing-Syndrom

19. März 2021 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Das Cushing-Syndrom ist eine endokrine Störung, die zu einer Überproduktion des Hormons Cortisol führt. Cortisol wird in der Nebenniere als Reaktion auf die Produktion von Corticotropin (ACTH) in der Hypophyse produziert.

Zwischen 10 % und 20 % der Patienten mit Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) haben eine ektopische Produktion des Hormons ACTH. Das heißt, das Hormon wird nicht von der normalen Stelle, der Hypophyse, freigesetzt. In vielen Fällen wird das ektopische ACTH von einem Tumor der Lunge, des Thymus oder der Bauchspeicheldrüse produziert. Bei etwa 50 % dieser Patienten kann die ACTH-Quelle jedoch selbst mit umfangreichen bildgebenden Untersuchungen wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Kernszintigraphie (111-Indium-Pentetreotid) nicht gefunden werden. . Die Fähigkeit dieser Tests, die Quelle der Hormonproduktion zu lokalisieren, hängt von den Veränderungen der Anatomie und/oder der Dosis und adäquaten Aufnahme des radioaktiven Mittels ab. Die Unfähigkeit, die Quelle der ektopischen ACTH-Produktion zu erkennen, führt häufig zu unnötigen Operationen oder Bestrahlungen an der Hypophyse.

Im Gegensatz zu den zuvor beschriebenen Tests hat die Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan) die Fähigkeit, pathologisches Gewebe basierend auf physiologischen und biochemischen Prozessen innerhalb des abnormalen Gewebes zu erkennen.

Diese Studie wird testen, ob Fluor-18-Fluordeoxyglucose (FDG), Fluor-18-Dihydroxyphenylalanin (F-DOPA) oder die Verwendung einer höheren Dosis von 111-Indium-Pentetreotid verwendet werden kann, um die Quelle der ektopischen ACTH-Produktion erfolgreich zu lokalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 10 und 20 Prozent der Patienten mit Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) haben eine ektopische Produktion des Adrenocorticotropin-Hormons (ACTH), das einen Cortisol-Überschuss verursacht. Bei etwa 50 Prozent dieser Patienten kann die ACTH-Quelle trotz sehr detaillierter und umfangreicher Untersuchungen einschließlich bildgebender Verfahren wie Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Octreotid-Scan (Octreoscan) mit der herkömmlichen niedrigen Dosis von Indium-111-Pentetreotid nicht gefunden werden . Die Sensitivität und Spezifität dieser Bildgebungsstudien hängt von anatomischen Veränderungen und/oder der Dosis und angemessenen Aufnahme des Radiopharmakons ab. Im Gegensatz dazu hat die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Fähigkeit, pathologisches Gewebe basierend auf physiologischen und biochemischen Prozessen innerhalb des abnormalen Gewebes zu erkennen. Dieses Protokoll testet, ob Fluor-18-Dihydroxyphenylalanin (F-DOPA) oder die Verwendung einer höheren Dosis von Indium-111-Pentetreotid (Octreoscan) verwendet werden kann, um die Quelle der ektopischen ACTH-Produktion erfolgreich zu lokalisieren. Darüber hinaus untersucht die Studie, ob die Gabe des Glucocorticoid-Antagonisten Mifepriston die Sensitivität der Standarddosis Octreoscan verbessern kann. Geeignete Patienten, die an diesem Arm der Studie teilnehmen, erhalten einen zweiten Standarddosis-Scan. Andere erhalten stattdessen eine höhere Dosis Octreoscan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle geeigneten Patienten sind eingeladen, an diesem Protokoll teilzunehmen. Patienten sind Erwachsene mit möglichem ektopischem Cushing-Syndrom. Da sowohl Männer als auch Frauen vom ektopischen Cushing-Syndrom betroffen sind, werden beide Geschlechter untersucht. Alle ethnischen und rassischen Gruppen sind gefährdet und werden einbezogen. Die Patienten müssen bereit sein, für Folgestudien zum klinischen Zentrum der National Institutes of Health (NIH) zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere oder stillende Frauen. Ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter (bis 55 Jahre) durchgeführt, es sei denn, sie haben eine Hysterektomie in der Vorgeschichte.

Kinder (unter 18 Jahren) sind ausgeschlossen. Da eine ektopische ACTH-Sekretion in dieser Altersgruppe selten ist, ist die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens geringer und gleicht das Strahlenrisiko nicht aus.

Patienten, die Medikamente einnehmen, die die CYP3A4-Aktivität verändern, kommen nicht für die Mifepriston-Studie in Frage, da dieses P450-System Mifepriston metabolisiert. Solche Teilnehmer würden stattdessen einen klinisch hochdosierten (18 mCi) Octreoscan (H-OCT) erhalten, wenn der standardmäßige 6 mCi Octreoscan (L-OCT) negativ war. Patienten mit Hypokaliämie (K < 3,5 Milliäquivalent (mÄq)/l) trotz medikamentöser Therapie mit Ersatz- oder Mineralokortikoid-Antagonisten werden ebenfalls von den Mifepriston-Studien ausgeschlossen.

Das Vorhandensein von:

  • schwere aktive Infektion.
  • klinisch signifikant beeinträchtigtes Herz-Kreislauf-System (z. B. anormal niedrige Ejektionsfraktion in der Anamnese, Vorhandensein einer mäßigen Flüssigkeitsüberlastung der Lunge oder Beinödem und Blutdruck über 190/100), abnormale Koagulation (partielle Thromboplastinzeit oder Prothrombinzeit um 30 Prozent über dem Normalwert erhöht). Werte), hämatopoetisch (Hämatokrit unter 30 Prozent, Hämoglobin unter 10 g/dl, Weißzahl unter 3000 K/Mikroliter (UL) und Blutplättchen unter 100.000 K/mm(3)), hepatisch (Leberenzyme um das 3-Fache erhöht). über Normalwerten) oder Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel über 2,0).
  • beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit oder deutlich anormale psychiatrische Beurteilung, die eine Einverständniserklärung ausschließt.
  • Körpergewicht über 136 kg, das ist die Grenze für die in den Scanbereichen verwendeten Tische.
  • kombinierte Blutentnahmen in den sechs Wochen vor der Studie von mehr als 450 ml.
  • bekannte Allergie gegen 111-Indium-Pentetreotid oder andere Somatostatin-Analoga.
  • starke Beweise für die Cushing-Krankheit. Dies schließt diejenigen ein, bei denen eine Probenahme aus dem Sinus inferior petrosus oder eine Läsion im MRT der Hypophyse positiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Cushing-Syndrom
Die Patienten erhalten verschiedene Arten von radiologischen oder nuklearmedizinischen Scans, um den Tumor zu identifizieren
Arzneimittel: Pentetreotid
Bindet hauptsächlich an die Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (sst) 2 und 5. Eine hohe Dosis (18 mCi) wurde verwendet, wenn die herkömmliche Dosis (6 mCi) negativ war und ein Zeitplan verfügbar war. Hohe Dosen im Verlauf der Studie auf 3 begrenzt.
Andere Namen:
  • [111In-Diethylentriaminpentaessigsäure-D-Phe]-Pentetreotid
Arzneimittel: 18F-DOPA
18F-DOPA ist eine radioaktiv markierte Aminosäure, die als Radiotracer in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet wird. Begrenzt auf 3 Dosen im Verlauf der Studie.
Andere Namen:
  • 6-Fluor-L-DOPA
  • 56494
Gerät: CT-Scan
CT-Scan von Brust, Bauch, Hals und/oder Becken
Andere Namen:
  • Computertomographie-Scan
Gerät: MRT
MRT-Untersuchung von Kopf/Hypophyse, Brust, Bauch, Hals und/oder Becken
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie-Scan
Arzneimittel: 18-FDG
FDG-PET-Scan des Körpers
Andere Namen:
  • 18-Fluor-Fluordeoxyglucose-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität bildgebender Verfahren zum Nachweis von ACTH-sezernierenden nicht-hypophysären Tumoren bei Patienten
Zeitfenster: sechs Monate oder weniger
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Bildgebung einen ACTH-sezernierenden nicht-hypophysären Tumor innerhalb von sechs Monaten nach der Resektion korrekt identifizierte oder bei denen die Bildgebung ein Rezidiv an einer Stelle einer früheren Resektion identifizierte.
sechs Monate oder weniger
Sensitivität bildgebender Verfahren zum Nachweis von ACTH-sezernierenden nicht-hypophysären Tumoren in spezifischen Läsionen
Zeitfenster: sechs Monate oder weniger
Der Prozentsatz der Läsionen, bei denen die Bildgebung innerhalb von sechs Monaten nach der Resektion einen ACTH-sezernierenden nicht-hypophysären Tumor korrekt identifizierte oder bei denen die Bildgebung ein Rezidiv an einer Stelle der vorherigen Resektion identifizierte.
sechs Monate oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990055
  • 99-CH-0055 (Andere Kennung: National Institutes of Health (NIH) Clinical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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