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がん治療のためのビノレルビンと XR9576

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

がん患者における P 糖タンパク質拮抗薬 XR9576 とビノレルビンの併用の臨床試験: XR9576 とビノレルビンの相互作用の分析

抗がん剤に対する腫瘍抵抗性は、がん治療における大きな問題です。 一部のがん細胞にあるタンパク質(P-糖タンパク質)が細胞から化学療法薬を送り出し、治療効果を低下させることが研究でわかっています。 臨床検査では、XR9576 と呼ばれる実験薬がこのタンパク質によるポンピングをブロックしました。 この研究では、がん細胞内の抗がん剤ビノレルビンの量を増やすために使用されています. ビノレルビンはいくつかの臨床試験で、乳癌、肺癌、卵巣癌などの一部の進行癌に対して有効であることが示されており、P 糖タンパク質によって腫瘍細胞から送り出される薬剤の 1 つです。

18 歳以上のがん患者は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、血液および尿検査、心電図、心エコー図、CTスキャン、X線、および核医学研究を含む可能性のある検査でスクリーニングされます。 腫瘍生検は、診断または研究目的で行われることがあります。

研究参加者は、放射性薬剤 Tc-99m Sestamibi を用いた腫瘍画像検査を受けます。 この薬は腫瘍細胞に蓄積し、一部の抗がん剤が細胞から排出されるのと同じように、腫瘍細胞から排出されます。 薬を静脈に注射し、ガンマカメラで一連の写真を撮ります。 このベースライン スキャンの後、患者は XR9576 の投与を受け、24 時間後に 2 回目のスキャンを受けます。 スキャンは、XR9576 が腫瘍細胞におけるセスタミビの蓄積と除去に影響を与えるかどうかを示します。 この手順は、化学療法耐性の証拠について癌を監視し、XR9576 が治療の有効性を改善できるかどうかを示す方法を提供する可能性があります。

ベースラインおよび XR9576 スキャンの少なくとも 10 日後に、患者はビノレルビン治療の 3 回以上の 21 日サイクルの最初の治療を開始します。 各サイクルの 1 日目と 8 日目に、患者は XR9576 の 30 分間の静脈内注入 (静脈を介して) を受け、続いてビノレルビンが 6 ~ 10 分間にわたって注入されます。 (一部の患者では、XR9576 は 2 つのビノレルビン投与量のうちの 1 つのみの前に投与されます。)

身体診察、血液検査、およびその他の処置を定期的に実施して、治療を監視することがあります。

調査の概要

詳細な説明

内因性および後天性の薬剤耐性は、がんの治療における主要な障害のままです。 蓄積された証拠は、一部の悪性腫瘍では P 糖タンパク質が耐性を付与し、その逆転が治療結果を改善できることを示しています。 P-糖タンパク質アンタゴニストを調査する臨床試験は、予測できない薬物動態学的相互作用の発生によって妨げられており、過剰な毒性を回避するために化学療法剤の用量を減らす必要がありました。 XR9576 は新しい P 糖タンパク質アンタゴニストであり、より強力で、活性が持続し、重要な薬物動態学的相互作用を欠いている可能性があります。 この第 I 相試験では、ビノレルビンと組み合わせた XR9576 投与の安全性を特定し、これら 2 つの薬物間の薬物動態学的相互作用が存在する場合は、その程度を判断しようとしています。 臨床反応も決定される。

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

18 歳以上の年齢。

平均余命を延ばすことができる標準的な治療法が知られていない癌の組織学的または細胞学的な確認。

パフォーマンスステータスECOG 0-2。

3か月以上の平均余命。

-血小板数が90,000 / mL以上。

-絶対顆粒球数(AGC)が1,000 / mL以上。

-血清クレアチニンが1.5 mg / dl以下(または1.5を超える場合は、測定されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上)。

SGPT および SGOT が正常限界の 2.5 倍以下、およびビリルビンが正常限界の 1.5 倍以下 (ギルバート病の臨床的証拠がある患者では、正常限界の 3 倍以下)。

-以前の放射線または化学療法から2週間、および適格基準を満たすような関連する毒性からの回復。 ホルモン療法は入学時まで受けることができます。

重篤な合併症はありません。

X線撮影または身体検査による二次元的に測定可能な疾患;または関連する腫瘍マーカー(つまり CA-125 および PSA が通常の上限の 2 倍以上)。

-書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。

妊娠中または授乳中の女性はいません。または患者の医師によって決定された効果的な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。

別の悪性腫瘍の病歴はありません。具体的には、過去 5 年以内に非皮膚悪性腫瘍または黒色腫の患者はいません。根治的治療を受けていない付随する悪性腫瘍はありません。 ただし、登録の少なくとも 5 年前に以前の悪性腫瘍に対して根治の可能性がある治療を受けており、担当医によって再発のリスクが低いと見なされているがん生存者が考慮されます。

CNS転移の現在または病歴のある患者はいません。

他の非悪性全身性疾患または活動性で制御されていない感染症のために医学的リスクが低い患者はいません。

HIV血清陽性患者はいません。

以前のビノレルビン療法はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

研究の完了

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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