がん治療のためのビノレルビンと XR9576
がん患者における P 糖タンパク質拮抗薬 XR9576 とビノレルビンの併用の臨床試験: XR9576 とビノレルビンの相互作用の分析
抗がん剤に対する腫瘍抵抗性は、がん治療における大きな問題です。 一部のがん細胞にあるタンパク質(P-糖タンパク質)が細胞から化学療法薬を送り出し、治療効果を低下させることが研究でわかっています。 臨床検査では、XR9576 と呼ばれる実験薬がこのタンパク質によるポンピングをブロックしました。 この研究では、がん細胞内の抗がん剤ビノレルビンの量を増やすために使用されています. ビノレルビンはいくつかの臨床試験で、乳癌、肺癌、卵巣癌などの一部の進行癌に対して有効であることが示されており、P 糖タンパク質によって腫瘍細胞から送り出される薬剤の 1 つです。
18 歳以上のがん患者は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、血液および尿検査、心電図、心エコー図、CTスキャン、X線、および核医学研究を含む可能性のある検査でスクリーニングされます。 腫瘍生検は、診断または研究目的で行われることがあります。
研究参加者は、放射性薬剤 Tc-99m Sestamibi を用いた腫瘍画像検査を受けます。 この薬は腫瘍細胞に蓄積し、一部の抗がん剤が細胞から排出されるのと同じように、腫瘍細胞から排出されます。 薬を静脈に注射し、ガンマカメラで一連の写真を撮ります。 このベースライン スキャンの後、患者は XR9576 の投与を受け、24 時間後に 2 回目のスキャンを受けます。 スキャンは、XR9576 が腫瘍細胞におけるセスタミビの蓄積と除去に影響を与えるかどうかを示します。 この手順は、化学療法耐性の証拠について癌を監視し、XR9576 が治療の有効性を改善できるかどうかを示す方法を提供する可能性があります。
ベースラインおよび XR9576 スキャンの少なくとも 10 日後に、患者はビノレルビン治療の 3 回以上の 21 日サイクルの最初の治療を開始します。 各サイクルの 1 日目と 8 日目に、患者は XR9576 の 30 分間の静脈内注入 (静脈を介して) を受け、続いてビノレルビンが 6 ~ 10 分間にわたって注入されます。 (一部の患者では、XR9576 は 2 つのビノレルビン投与量のうちの 1 つのみの前に投与されます。)
身体診察、血液検査、およびその他の処置を定期的に実施して、治療を監視することがあります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
18 歳以上の年齢。
平均余命を延ばすことができる標準的な治療法が知られていない癌の組織学的または細胞学的な確認。
パフォーマンスステータスECOG 0-2。
3か月以上の平均余命。
-血小板数が90,000 / mL以上。
-絶対顆粒球数(AGC)が1,000 / mL以上。
-血清クレアチニンが1.5 mg / dl以下(または1.5を超える場合は、測定されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上)。
SGPT および SGOT が正常限界の 2.5 倍以下、およびビリルビンが正常限界の 1.5 倍以下 (ギルバート病の臨床的証拠がある患者では、正常限界の 3 倍以下)。
-以前の放射線または化学療法から2週間、および適格基準を満たすような関連する毒性からの回復。 ホルモン療法は入学時まで受けることができます。
重篤な合併症はありません。
X線撮影または身体検査による二次元的に測定可能な疾患;または関連する腫瘍マーカー(つまり CA-125 および PSA が通常の上限の 2 倍以上)。
-書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力、およびプロトコルを遵守する能力。
妊娠中または授乳中の女性はいません。または患者の医師によって決定された効果的な避妊法を使用しない限り、出産の可能性のある女性。
別の悪性腫瘍の病歴はありません。具体的には、過去 5 年以内に非皮膚悪性腫瘍または黒色腫の患者はいません。根治的治療を受けていない付随する悪性腫瘍はありません。 ただし、登録の少なくとも 5 年前に以前の悪性腫瘍に対して根治の可能性がある治療を受けており、担当医によって再発のリスクが低いと見なされているがん生存者が考慮されます。
CNS転移の現在または病歴のある患者はいません。
他の非悪性全身性疾患または活動性で制御されていない感染症のために医学的リスクが低い患者はいません。
HIV血清陽性患者はいません。
以前のビノレルビン療法はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ling V, Thompson LH. Reduced permeability in CHO cells as a mechanism of resistance to colchicine. J Cell Physiol. 1974 Feb;83(1):103-16. doi: 10.1002/jcp.1040830114. No abstract available.
- Beck WT, Cirtain MC, Lefko JL. Energy-dependent reduced drug binding as a mechanism of Vinca alkaloid resistance in human leukemic lymphoblasts. Mol Pharmacol. 1983 Nov;24(3):485-92.
- Fairchild CR, Ivy SP, Kao-Shan CS, Whang-Peng J, Rosen N, Israel MA, Melera PW, Cowan KH, Goldsmith ME. Isolation of amplified and overexpressed DNA sequences from adriamycin-resistant human breast cancer cells. Cancer Res. 1987 Oct 1;47(19):5141-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000044
- 00-C-0044
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