Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini ja XR9576 syövän hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kliininen tutkimus P-glykoproteiiniantagonistista XR9576:sta yhdessä vinorelbiinin kanssa syöpäpotilailla: XR9576:n ja vinorelbiinin välisen vuorovaikutuksen analyysi

Kasvainten vastustuskyky syöpälääkkeille on suuri ongelma syövän hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että joissakin syöpäsoluissa oleva proteiini (P-glykoproteiini) pumppaa kemoterapialääkkeitä ulos soluista, mikä vähentää hoidon tehokkuutta. Laboratoriokokeissa kokeellinen lääke nimeltä XR9576 on estänyt tämän proteiinin pumppaamisen. Sitä käytetään tässä tutkimuksessa yritettäessä lisätä syöpälääkkeen vinorelbiinin määrää syöpäsoluissa. Vinorelbiinin on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas joihinkin pitkälle edenneisiin syöpiin, mukaan lukien rinta-, keuhko- ja munasarjasyöpä, ja se on yksi lääkkeistä, joita P-glykoproteiini pumppaa ulos kasvainsoluista.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpäpotilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan testeillä, jotka voivat sisältää verikokeita ja virtsakokeita, EKG-, kaikukardiogrammia, CT-skannauksia, röntgensäteitä ja isotooppilääketieteen tutkimuksia. Kasvainbiopsia voidaan tehdä diagnostisia tai tutkimustarkoituksia varten.

Tutkimukseen osallistujille tehdään kasvainkuvaus radioaktiivisella lääkkeellä Tc-99m Sestamibi. Tämä lääke kertyy kasvainsoluihin ja eliminoituu niistä samalla tavalla kuin jotkut syöpälääkkeet eliminoituvat soluista. Lääke ruiskutetaan suoneen ja gammakameralla otetaan sarja kuvia. Tämän perusskannauksen jälkeen potilaat saavat annoksen XR9576:ta ja heille suoritetaan toinen skannaus 24 tuntia myöhemmin. Skannaus osoittaa, vaikuttaako XR9576 sestamibin kertymiseen ja eliminoitumiseen kasvainsoluissa. Tämä menetelmä voi tarjota tavan seurata syöpiä kemoterapiaresistenssin varalta ja osoittaa, voiko XR9576 parantaa hoidon tehokkuutta.

Vähintään 10 päivää lähtötilanteen ja XR9576-skannausten jälkeen potilaat aloittavat ensimmäisen 3 tai useammasta 21 päivän vinorelbiinihoitojaksosta. Kunkin syklin päivinä 1 ja 8 potilaat saavat 30 minuutin XR9576-infuusion suonensisäisesti (laskimon kautta), minkä jälkeen vinorelbiiniä infusoidaan 6–10 minuutin aikana. (Joillakin potilailla XR9576 annetaan ennen vain toista kahdesta vinorelbiiniannoksesta.)

Fyysistä tutkimusta, verikokeita ja muita toimenpiteitä voidaan tehdä määräajoin hoidon seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäinen ja hankittu lääkeresistenssi ovat edelleen suuria esteitä syövän hoidossa. Kertyvä näyttö osoittaa, että joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa P-glykoproteiini voi aiheuttaa resistenssiä ja että sen kumoaminen voi parantaa terapeuttista tulosta. P-glykoproteiiniantagonisteja tutkivia kliinisiä tutkimuksia ovat haitanneet ennalta arvaamattomien farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen, jotka ovat vaatineet kemoterapeuttisten aineiden annoksen pienentämistä liiallisen toksisuuden välttämiseksi. XR9576 on uusi P-glykoproteiiniantagonisti, joka on tehokkaampi, sen aktiivisuus on pitkittynyt ja jolla ei mahdollisesti ole merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa XR9576:n antamisen turvallisuus yhdessä vinorelbiinin kanssa ja määrittää näiden kahden lääkkeen välisen farmakokineettisen yhteisvaikutuksen laajuus, jos sellaista on. Myös kliiniset vasteet määritetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ikä on vähintään 18 vuotta.

Syövän histologinen tai sytologinen vahvistus, jolle ei ole tunnettua standardihoitoa, joka voisi pidentää elinikää.

Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.

Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.

Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 90 000/ml.

Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/ml.

Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (tai jos suurempi kuin 1,5, mitattu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min).

SGPT ja SGOT pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaaliraja ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliraja (potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä Gilbertin taudista, pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaaliraja).

2 viikkoa aikaisemmasta säteily- tai kemoterapiasta ja toipuminen niihin liittyvistä toksisista vaikutuksista siten, että ne täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Hormonihoitoa voidaan ottaa ilmoittautumiseen asti.

Ei vakavaa peräkkäistä lääketieteellistä sairautta.

Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus röntgenkuvauksella tai fyysisellä tutkimuksella; tai asiaankuuluvia kasvainmarkkereita (esim. CA-125 ja PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja).

Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa.

Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä potilaan lääkärin määräämää tehokasta ehkäisyä.

Ei aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia; erityisesti ei potilailla, joilla on muu kuin ihon pahanlaatuinen kasvain tai melanooma viimeisen viiden vuoden aikana; ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jota ei ole hoidettu parantavasti. Kuitenkin syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet potentiaalisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista, otetaan huomioon, ja heidän hoitava lääkärinsä arvioi, että heillä on pieni uusiutumisriski.

Ei potilaita, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.

Ei potilaita, joilla on huono lääketieteellinen riski muun ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.

Ei HIV-seropositiivisia potilaita.

Ei aikaisempaa vinorelbiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000044
  • 00-C-0044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa