Vinorelbina e XR9576 para tratar o câncer
Um ensaio clínico do antagonista da glicoproteína P, XR9576, em combinação com Vinorelbina em pacientes com câncer: análise da interação entre XR9576 e Vinorelbina
A resistência tumoral a drogas anticancerígenas é um grande problema no tratamento do câncer. Estudos descobriram que uma proteína (P-glicoproteína) em algumas células cancerígenas bombeia drogas quimioterápicas para fora das células, reduzindo a eficácia do tratamento. Em testes de laboratório, uma droga experimental chamada XR9576 bloqueou o bombeamento dessa proteína. Ele está sendo usado neste estudo para tentar aumentar a quantidade da droga anti-câncer vinorelbina, em células cancerígenas. A vinorelbina demonstrou em vários ensaios clínicos ser eficaz contra alguns tipos de câncer avançados, incluindo mama, pulmão e ovário, e é uma das drogas bombeadas para fora das células tumorais pela glicoproteína-P.
Pacientes com câncer de 18 anos ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com testes que podem incluir exames de sangue e urina, eletrocardiograma, ecocardiograma, tomografia computadorizada, raios-X e estudos de medicina nuclear. Uma biópsia do tumor pode ser feita para fins de diagnóstico ou pesquisa.
Os participantes do estudo serão submetidos a exames de imagem do tumor com o medicamento radioativo Tc-99m Sestamibi. Essa droga se acumula nas células tumorais e é eliminada delas da mesma forma que algumas drogas contra o câncer são eliminadas das células. A droga é injetada em uma veia e uma série de fotos são tiradas com uma câmera gama. Após esta varredura inicial, os pacientes receberão uma dose de XR9576 e passarão por uma segunda varredura 24 horas depois. A varredura mostrará se o XR9576 afeta o acúmulo e a eliminação de Sestamibi nas células tumorais. Este procedimento pode fornecer uma maneira de monitorar os cânceres em busca de evidências de resistência à quimioterapia e mostrar se o XR9576 pode melhorar a eficácia da terapia.
Pelo menos 10 dias após as varreduras de linha de base e XR9576, os pacientes iniciarão o primeiro de 3 ou mais ciclos de 21 dias de tratamento com vinorelbina. Nos dias 1 e 8 de cada ciclo, os pacientes receberão uma infusão de 30 minutos de XR9576 por via intravenosa (através de uma veia) seguida de vinorelbina, infundida por um período de 6 a 10 minutos. (Em alguns pacientes, XR9576 será administrado antes de apenas uma das duas dosagens de vinorelbina.)
Exame físico, exames de sangue e outros procedimentos podem ser feitos periodicamente para monitorar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Idade maior ou igual a 18 anos.
Confirmação histológica ou citológica de câncer, para o qual não existe terapia padrão conhecida capaz de prolongar a expectativa de vida.
Estado de desempenho ECOG 0-2.
Expectativa de vida de 3 meses ou mais.
Contagem de plaquetas maior ou igual a 90.000/mL.
Contagem absoluta de granulócitos (AGC) maior ou igual a 1.000/mL.
Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl (ou se maior que 1,5, depuração de creatinina medida maior ou igual a 50 mL/min).
SGPT e SGOT menor ou igual a 2,5 vezes o limite normal e bilirrubina menor ou igual a 1,5 vez o limite normal (em pacientes com evidência clínica de doença de Gilbert, menor ou igual a 3 vezes o limite normal).
2 semanas de radiação ou quimioterapia anterior e recuperação de toxicidades associadas, de modo que atendam aos critérios de elegibilidade. A terapia hormonal pode ser feita até o momento da inscrição.
Nenhuma doença médica intercorrente grave.
Doença mensurável bidimensionalmente por meios radiográficos ou exame físico; ou marcadores tumorais relevantes (i.e. CA-125 e PSA maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal).
A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo.
Nenhuma mulher grávida ou amamentando; ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo médico da paciente.
Sem história de outra malignidade; especificamente, nenhum paciente com malignidade não cutânea ou com melanoma nos últimos 5 anos; nenhuma malignidade concomitante que não tenha sido tratada curativamente. No entanto, os sobreviventes de câncer que foram submetidos a terapia potencialmente curativa para uma malignidade anterior pelo menos 5 anos antes da inscrição são considerados e são considerados de baixo risco de recorrência por seus médicos assistentes.
Nenhum paciente com metástases atuais ou com histórico de metástases no SNC.
Nenhum paciente com baixo risco médico devido a outra doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada.
Nenhum paciente soropositivo para HIV.
Nenhuma terapia prévia com vinorelbina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ling V, Thompson LH. Reduced permeability in CHO cells as a mechanism of resistance to colchicine. J Cell Physiol. 1974 Feb;83(1):103-16. doi: 10.1002/jcp.1040830114. No abstract available.
- Beck WT, Cirtain MC, Lefko JL. Energy-dependent reduced drug binding as a mechanism of Vinca alkaloid resistance in human leukemic lymphoblasts. Mol Pharmacol. 1983 Nov;24(3):485-92.
- Fairchild CR, Ivy SP, Kao-Shan CS, Whang-Peng J, Rosen N, Israel MA, Melera PW, Cowan KH, Goldsmith ME. Isolation of amplified and overexpressed DNA sequences from adriamycin-resistant human breast cancer cells. Cancer Res. 1987 Oct 1;47(19):5141-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000044
- 00-C-0044
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