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암 치료를 위한 비노렐빈 및 XR9576

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

P-당단백질 길항제인 XR9576을 비노렐빈과 병용한 암 환자의 임상 시험: XR9576과 비노렐빈의 상호작용 분석

항암제에 대한 종양 저항성은 암 치료의 주요 문제입니다. 연구에 따르면 일부 암세포의 단백질(P-당단백질)이 화학요법 약물을 세포 밖으로 펌핑하여 치료 효과를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실험실 테스트에서 XR9576이라는 실험 약물이 이 단백질에 의한 펌핑을 차단했습니다. 이 연구에서는 암세포에서 항암제인 비노렐빈의 양을 늘리기 위해 사용하고 있습니다. 비노렐빈은 여러 임상 시험에서 유방암, 폐암, 난소암을 포함한 일부 진행성 암에 대해 효과적인 것으로 나타났으며 P-당단백질에 의해 종양 세포에서 펌핑되는 약물 중 하나입니다.

18세 이상의 암 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 혈액 및 소변 검사, 심전도, 심초음파, CT 스캔, X-레이 및 핵의학 연구를 포함할 수 있는 테스트를 통해 선별됩니다. 종양 생검은 진단 또는 연구 목적으로 수행될 수 있습니다.

연구 참가자는 방사성 약물 Tc-99m Sestamibi로 종양 영상을 받게 됩니다. 이 약물은 종양 세포에 축적되며 일부 항암제가 세포에서 제거되는 것과 거의 같은 방식으로 종양 세포에서 제거됩니다. 약물을 정맥에 주입하고 감마 카메라로 일련의 사진을 찍습니다. 이 기본 스캔 후 환자는 XR9576 용량을 받고 24시간 후에 두 번째 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 XR9576이 종양 세포에서 Sestamibi의 축적 및 제거에 영향을 미치는지 여부를 보여줍니다. 이 절차는 화학 요법 내성의 증거에 대해 암을 모니터링하고 XR9576이 치료 효과를 향상시킬 수 있는지를 보여주는 방법을 제공할 수 있습니다.

기준선 및 XR9576 스캔 후 최소 10일 후에 환자는 비노렐빈 치료의 3회 이상의 21일 주기 중 첫 번째를 시작합니다. 각 주기의 1일과 8일에 환자는 XR9576을 30분간 정맥 주사(정맥을 통해)한 다음 비노렐빈을 6~10분에 걸쳐 주입합니다. (일부 환자의 경우 XR9576은 두 가지 비노렐빈 용량 중 하나만 투여하기 전에 투여됩니다.)

치료를 모니터링하기 위해 신체 검사, 혈액 검사 및 기타 절차를 주기적으로 실시할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

내인성 및 후천성 약물 내성은 암 치료의 주요 장애물로 남아 있습니다. 축적된 증거는 일부 악성 종양에서 P-당단백질이 내성을 부여할 수 있고 그 역전이 치료 결과를 개선할 수 있음을 나타냅니다. P-당단백질 길항제를 조사하는 임상 시험은 과도한 독성을 피하기 위해 화학요법제의 용량 감소를 요구하는 예측할 수 없는 약동학적 상호작용의 발생으로 인해 방해를 받았습니다. XR9576은 새로운 P-당단백질 길항제로서 더 강력하고 활성이 오래 지속되며 잠재적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다. 이 1상 연구는 비노렐빈과 병용한 XR9576 투여의 안전성을 확인하고 이 두 약물 사이의 약동학적 상호작용의 정도(있는 경우)를 확인하고자 합니다. 임상 반응도 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

18세 이상의 연령.

기대 수명을 연장할 수 있는 알려진 표준 요법이 없는 암의 조직학적 또는 세포학적 확인.

수행 상태 ECOG 0-2.

기대 수명 3개월 이상.

혈소판 수치가 90,000/mL 이상입니다.

1,000/mL 이상의 절대 과립구 수(AGC).

혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하(또는 1.5보다 크면 측정된 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 이상).

SGPT 및 SGOT는 정상 한계의 2.5배 이하 및 빌리루빈은 정상 한계의 1.5배 이하(길버트병의 임상적 증거가 있는 환자의 경우 정상 한계의 3배 이하).

이전 방사선 또는 화학 요법으로부터 2주 및 관련 독성으로부터 회복되어 적격성 기준을 충족합니다. 등록 시점까지 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.

심각한 병발성 질병 없음.

방사선 촬영 또는 신체 검사에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병; 또는 관련 종양 표지자(즉, CA-125 및 PSA가 정상 상한치의 2배 이상).

서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.

임산부 또는 수유부 금지; 또는 환자의 의사가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

다른 악성 종양의 병력 없음; 구체적으로, 지난 5년 이내에 비피부 악성종양 또는 흑색종 환자가 없었습니다. 근치적으로 치료되지 않은 수반되는 악성 종양 없음. 그러나 등록을 고려하기 최소 5년 전에 이전 악성 종양에 대한 잠재적 치유 요법을 받은 암 생존자는 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

현재 또는 CNS 전이력이 있는 환자는 없습니다.

기타 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 환자는 없습니다.

HIV 혈청 양성 환자가 없습니다.

이전 비노렐빈 요법 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

연구 완료

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 12월 1일

추가 정보

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