Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinorelbin a XR9576 k léčbě rakoviny

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Klinická studie antagonisty P-glykoproteinu, XR9576, v kombinaci s vinorelbinem u pacientů s rakovinou: Analýza interakce mezi XR9576 a vinorelbinem

Rezistence nádoru na protirakovinné léky je hlavním problémem léčby rakoviny. Studie zjistily, že protein (P-glykoprotein) na některých rakovinných buňkách pumpuje chemoterapeutické léky z buněk, čímž snižuje účinnost léčby. V laboratorních testech experimentální lék s názvem XR9576 zablokoval pumpování tohoto proteinu. V této studii se používá ke snaze zvýšit množství protirakovinného léku vinorelbinu v rakovinných buňkách. Vinorelbin se v několika klinických studiích ukázal jako účinný proti některým pokročilým rakovinám, včetně prsu, plic a vaječníků, a je jedním z léků, které P-glykoprotein pumpuje z nádorových buněk.

Pacienti s rakovinou ve věku 18 let a starší mohou být způsobilí pro tuto studii. Uchazeči budou podrobeni screeningu testy, které mohou zahrnovat testy krve a moči, elektrokardiogram, echokardiogram, CT skeny, rentgenové snímky a studie nukleární medicíny. Biopsie nádoru může být provedena pro diagnostické nebo výzkumné účely.

Účastníci studie podstoupí zobrazování nádorů pomocí radioaktivního léku Tc-99m Sestamibi. Tento lék se hromadí v nádorových buňkách a je z nich eliminován v podstatě stejným způsobem, jakým jsou z buněk eliminovány některé léky proti rakovině. Droga se vstříkne do žíly a gamakamerou se pořídí série snímků. Po tomto základním skenování pacienti dostanou dávku XR9576 a podstoupí druhé skenování o 24 hodin později. Skenování ukáže, zda XR9576 ovlivňuje akumulaci a eliminaci Sestamibi v nádorových buňkách. Tento postup může poskytnout způsob, jak monitorovat rakovinu pro důkaz rezistence na chemoterapii a ukázat, zda XR9576 může zlepšit účinnost terapie.

Nejméně 10 dní po základním vyšetření a skenování XR9576 pacienti zahájí první ze 3 nebo více 21denních cyklů léčby vinorelbinem. Ve dnech 1 a 8 každého cyklu dostanou pacienti 30minutovou infuzi XR9576 intravenózně (cez žílu) následovanou vinorelbinem podávaným v infuzi po dobu 6 až 10 minut. (U některých pacientů bude XR9576 podán pouze před jednou ze dvou dávek vinorelbinu.)

Fyzikální vyšetření, krevní testy a další procedury mohou být prováděny pravidelně pro sledování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní překážkou v léčbě rakoviny zůstává vnitřní a získaná léková rezistence. Hromadné důkazy naznačují, že u některých malignit může P-glykoprotein udělovat rezistenci a že jeho zvrácení může zlepšit terapeutický výsledek. Klinické studie zkoumající antagonisty P-glykoproteinu byly brzděny výskytem nepředvídatelných farmakokinetických interakcí, které si vyžádaly snížení dávky chemoterapeutických látek k odvrácení nadměrné toxicity. XR9576 je nový antagonista P-glykoproteinu, který je účinnější, má prodlouženou aktivitu a potenciálně postrádá významné farmakokinetické interakce. Tato studie fáze I se snaží identifikovat bezpečnost podávání XR9576 v kombinaci s vinorelbinem a určit rozsah, pokud existuje, farmakokinetické interakce mezi těmito dvěma léky. Budou také stanoveny klinické odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk vyšší nebo rovný 18 letům.

Histologické nebo cytologické potvrzení rakoviny, pro kterou není známa žádná standardní terapie schopná prodloužit očekávanou délku života.

Stav výkonu ECOG 0-2.

Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.

Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 90 000/ml.

Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší nebo rovný 1 000/ml.

Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl (nebo pokud je vyšší než 1,5, naměřená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min).

SGPT a SGOT menší než nebo rovný 2,5násobku normálního limitu a bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku normálního limitu (u pacientů s klinickými známkami Gilbertovy choroby nižší nebo rovný 3násobku normálního limitu).

2 týdny po předchozím ozařování nebo chemoterapii a zotavení ze souvisejících toxických účinků tak, že splňují kritéria způsobilosti. Hormonální terapie může být užívána až do doby zápisu.

Žádné závažné interkurentní onemocnění.

Dvourozměrně měřitelné onemocnění radiografickými prostředky nebo fyzikálním vyšetřením; nebo relevantní nádorové markery (tj. CA-125 a PSA vyšší nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu).

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Žádné těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí lékař pacientky.

Bez anamnézy jiné malignity; konkrétně žádní pacienti s nekožní malignitou nebo s melanomem během posledních 5 let; žádné souběžné malignity, které nebyly kurativním způsobem léčeny. Avšak pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii předchozího maligního onemocnění alespoň 5 let před zařazením do studie, se zvažují a jejich ošetřující lékaři mají za to, že mají nízké riziko recidivy.

Žádní pacienti se současnými nebo anamnézou metastáz do CNS.

Žádní pacienti, kteří představují nízké zdravotní riziko kvůli jinému nezhoubnému systémovému onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekci.

Žádní HIV séropozitivní pacienti.

Žádná předchozí terapie vinorelbinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000044
  • 00-C-0044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit