Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og XR9576 til behandling af kræft

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et klinisk forsøg med P-Glycoprotein-antagonisten, XR9576, i kombination med vinorelbin hos patienter med kræft: Analyse af interaktionen mellem XR9576 og Vinorelbin

Tumorresistens over for lægemidler mod kræft er et stort problem i kræftbehandling. Undersøgelser har fundet ud af, at et protein (P-glykoprotein) på nogle kræftceller pumper kemoterapimedicin ud af cellerne, hvilket reducerer behandlingens effektivitet. I laboratorietests har et eksperimentelt lægemiddel kaldet XR9576 blokeret pumpning af dette protein. Det bliver brugt i denne undersøgelse til at forsøge at øge mængden af ​​anti-cancer-lægemidlet vinorelbin i kræftceller. Vinorelbin har i adskillige kliniske forsøg vist sig at være effektiv mod nogle fremskredne kræftformer, herunder bryst-, lunge- og æggestokke, og er et af de lægemidler, der pumpes ud af tumorceller af P-glykoprotein.

Patienter med cancer på 18 år og ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med test, der kan omfatte blod- og urinprøver, elektrokardiogram, ekkokardiogram, CT-scanninger, røntgenbilleder og nuklearmedicinske undersøgelser. En tumorbiopsi kan udføres til diagnostiske eller forskningsmæssige formål.

Studiedeltagere vil gennemgå tumorbilleddannelse med det radioaktive lægemiddel Tc-99m Sestamibi. Dette lægemiddel akkumuleres i tumorceller og elimineres fra dem på nogenlunde samme måde, som nogle kræftlægemidler elimineres fra celler. Lægemidlet sprøjtes ind i en vene, og en række billeder tages med et gammakamera. Efter denne baseline-scanning vil patienter modtage en dosis på XR9576 og gennemgå en anden scanning 24 timer senere. Scanningen vil vise, om XR9576 påvirker akkumulering og eliminering af Sestamibi i tumorceller. Denne procedure kan give en måde at overvåge kræftformer for tegn på kemoterapiresistens og vise, om XR9576 kan forbedre behandlingens effektivitet.

Mindst 10 dage efter baseline- og XR9576-scanningerne vil patienterne begynde den første af 3 eller flere 21-dages cyklusser med vinorelbinbehandling. På dag 1 og 8 i hver cyklus vil patienter modtage en 30-minutters infusion af XR9576 intravenøst ​​(gennem en vene) efterfulgt af vinorelbin, infunderet over en 6- til 10-minutters periode. (Hos nogle patienter vil XR9576 blive administreret før kun én af de to vinorelbindoseringer.)

Fysisk undersøgelse, blodprøver og andre procedurer kan udføres med jævne mellemrum for at overvåge behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iboende og erhvervet lægemiddelresistens er fortsat store hindringer i behandlingen af ​​kræft. Akkumulerende beviser indikerer, at P-glycoprotein i nogle maligniteter kan give resistens, og at dets reversering kan forbedre det terapeutiske resultat. Kliniske forsøg, der undersøger P-glycoprotein-antagonister, er blevet hæmmet af forekomsten af ​​uforudsigelige farmakokinetiske interaktioner, som har krævet dosisreduktioner af de kemoterapeutiske midler for at undgå overdreven toksicitet. XR9576 er en ny P-glycoprotein-antagonist, der er mere potent, har forlænget aktivitet og potentielt er fri for signifikante farmakokinetiske interaktioner. Denne fase I-undersøgelse søger at identificere sikkerheden ved administration af XR9576 i kombination med vinorelbin og bestemme omfanget, hvis nogen, af en farmakokinetisk interaktion mellem disse to lægemidler. Kliniske reaktioner vil også blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alder større end eller lig med 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekræftelse af cancer, for hvilken der ikke er nogen kendt standardterapi, der kan forlænge den forventede levetid.

Ydelsesstatus ECOG 0-2.

Forventet levetid på 3 måneder eller mere.

Blodpladetal større end eller lig med 90.000/ml.

Absolut granulocyttal (AGC) større end eller lig med 1.000/ml.

Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl (eller hvis større end 1,5, målt kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min).

SGPT og SGOT mindre end eller lig med 2,5 gange normal grænse, og bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange normal grænse (hos patienter med klinisk tegn på Gilberts sygdom, mindre end eller lig med 3 gange normal grænse).

2 uger efter forudgående stråling eller kemoterapi og helbredelse fra associerede toksiciteter, således at de opfylder berettigelseskriterierne. Hormonbehandling kan tages op til tilmeldingstidspunktet.

Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom.

Bidimensionelt målbar sygdom ved radiografiske midler eller fysisk undersøgelse; eller relevante tumormarkører (dvs. CA-125 og PSA større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse).

Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen.

Ingen gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af patientens læge.

Ingen historie om en anden malignitet; specifikt ingen patienter med en ikke-hud malignitet eller med melanom inden for de seneste 5 år; ingen samtidig malignitet, der ikke er blevet behandlet kurativt. Kræftoverlevere, der har gennemgået potentielt helbredende behandling for en tidligere malignitet mindst 5 år før tilmelding, overvejes dog, og deres behandlende læger vurderer, at de har lav risiko for tilbagefald.

Ingen patienter med aktuelle eller tidligere CNS-metastaser.

Ingen patienter, der er en dårlig medicinsk risiko på grund af anden ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.

Ingen HIV-seropositive patienter.

Ingen tidligere vinorelbinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000044
  • 00-C-0044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner