Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin og XR9576 for å behandle kreft

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En klinisk studie av P-glykoproteinantagonisten, XR9576, i kombinasjon med vinorelbin hos pasienter med kreft: Analyse av interaksjonen mellom XR9576 og Vinorelbin

Tumorresistens mot kreftmedisiner er et stort problem i kreftbehandling. Studier har funnet at et protein (P-glykoprotein) på noen kreftceller pumper kjemoterapimedisiner ut av cellene, noe som reduserer behandlingens effektivitet. I laboratorietester har et eksperimentelt medikament kalt XR9576 blokkert pumping av dette proteinet. Det brukes i denne studien for å prøve å øke mengden av anti-kreftmedisinen vinorelbin, i kreftceller. Vinorelbin har i flere kliniske studier vist seg å være effektivt mot noen avanserte kreftformer, inkludert bryst, lunge og eggstokk, og er et av stoffene som pumpes ut av tumorceller av P-glykoprotein.

Pasienter med kreft 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med tester som kan omfatte blod- og urintester, elektrokardiogram, ekkokardiogram, CT-skanninger, røntgenbilder og nukleærmedisinske studier. En tumorbiopsi kan gjøres for diagnostiske eller forskningsformål.

Studiedeltakere vil gjennomgå tumoravbildning med det radioaktive stoffet Tc-99m Sestamibi. Dette stoffet akkumuleres i tumorceller og elimineres fra dem på omtrent samme måte som noen kreftmedisiner elimineres fra cellene. Medikamentet injiseres i en blodåre og en serie bilder tas med gammakamera. Etter denne baseline-skanningen vil pasientene få en dose på XR9576 og gjennomgå en ny skanning 24 timer senere. Skanningen vil vise om XR9576 påvirker akkumulering og eliminering av Sestamibi i tumorceller. Denne prosedyren kan gi en måte å overvåke kreftformer for bevis på kjemoterapiresistens og vise om XR9576 kan forbedre behandlingens effektivitet.

Minst 10 dager etter baseline- og XR9576-skanningen, vil pasientene starte den første av 3 eller flere 21-dagers sykluser med vinorelbinbehandling. På dag 1 og 8 i hver syklus vil pasientene få en 30-minutters infusjon av XR9576 intravenøst ​​(gjennom en vene) etterfulgt av vinorelbin, infundert over en 6- til 10-minutters periode. (Hos noen pasienter vil XR9576 bli administrert før bare én av de to vinorelbindosene.)

Fysisk undersøkelse, blodprøver og andre prosedyrer kan gjøres med jevne mellomrom for å overvåke behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iboende og ervervet medikamentresistens er fortsatt store hindringer i behandlingen av kreft. Akkumulerende bevis indikerer at i noen maligniteter kan P-glykoprotein gi resistens, og at dets reversering kan forbedre terapeutisk resultat. Kliniske studier som undersøker P-glykoproteinantagonister har blitt hemmet av forekomsten av uforutsigbare farmakokinetiske interaksjoner, som har krevd dosereduksjoner av de kjemoterapeutiske midlene for å unngå overdreven toksisitet. XR9576 er en ny P-glykoproteinantagonist som er mer potent, har langvarig aktivitet og er potensielt blottet for betydelige farmakokinetiske interaksjoner. Denne fase I-studien søker å identifisere sikkerheten ved administrering av XR9576 i kombinasjon med vinorelbin og bestemme omfanget, om noen, av en farmakokinetisk interaksjon mellom disse to legemidlene. Kliniske svar vil også bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alder over eller lik 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekreftelse av kreft, som det ikke er kjent standardbehandling for som kan forlenge forventet levetid.

Ytelsesstatus ECOG 0-2.

Forventet levealder på 3 måneder eller mer.

Blodplateantall større enn eller lik 90 000/ml.

Absolutt granulocyttantall (AGC) større enn eller lik 1000/ml.

Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl (eller hvis større enn 1,5, målt kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min).

SGPT og SGOT mindre enn eller lik 2,5 ganger normal grense, og bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger normal grense (hos pasienter med klinisk bevis på Gilberts sykdom, mindre enn eller lik 3 ganger normal grense).

2 uker fra tidligere stråling eller kjemoterapi og gjenoppretting fra tilhørende toksisiteter slik at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hormonell behandling kan tas frem til påmeldingstidspunktet.

Ingen alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.

Bidimensjonalt målbar sykdom ved radiografiske midler eller fysisk undersøkelse; eller relevante tumormarkører (dvs. CA-125 og PSA større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense).

Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen.

Ingen gravide eller ammende kvinner; eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av pasientens lege.

Ingen historie med en annen malignitet; spesifikt ingen pasienter med en ikke-hud malignitet eller med melanom i løpet av de siste 5 årene; ingen samtidig malignitet som ikke er kurativt behandlet. Imidlertid vurderes kreftoverlevere som har gjennomgått potensielt kurativ terapi for en tidligere malignitet minst 5 år før påmelding, og anses å ha lav risiko for tilbakefall av sine behandlende leger.

Ingen pasienter med nåværende eller tidligere CNS-metastaser.

Ingen pasienter som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av annen ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.

Ingen HIV-seropositive pasienter.

Ingen tidligere vinorelbinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. desember 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000044
  • 00-C-0044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere