Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine en XR9576 om kanker te behandelen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een klinisch onderzoek van de P-glycoproteïne-antagonist, XR9576, in combinatie met vinorelbine bij patiënten met kanker: analyse van de interactie tussen XR9576 en vinorelbine

Tumorresistentie tegen kankermedicijnen is een groot probleem bij de behandeling van kanker. Studies hebben aangetoond dat een eiwit (P-glycoproteïne) op sommige kankercellen chemotherapiemedicijnen uit de cellen pompt, waardoor de effectiviteit van de behandeling afneemt. In laboratoriumtests heeft een experimenteel medicijn genaamd XR9576 het pompen door dit eiwit geblokkeerd. Het wordt in deze studie gebruikt om te proberen de hoeveelheid van het antikankergeneesmiddel vinorelbine in kankercellen te verhogen. Van vinorelbine is in verschillende klinische onderzoeken aangetoond dat het effectief is tegen sommige gevorderde kankers, waaronder borst-, long- en eierstokkanker, en het is een van de geneesmiddelen die door P-glycoproteïne uit tumorcellen worden gepompt.

Patiënten met kanker van 18 jaar en ouder kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met tests die bloed- en urinetests, elektrocardiogram, echocardiogram, CT-scans, röntgenfoto's en onderzoeken naar nucleaire geneeskunde kunnen omvatten. Een tumorbiopsie kan worden uitgevoerd voor diagnostische of onderzoeksdoeleinden.

Studiedeelnemers zullen tumorbeeldvorming ondergaan met het radioactieve medicijn Tc-99m Sestamibi. Dit medicijn hoopt zich op in tumorcellen en wordt daaruit geëlimineerd op vrijwel dezelfde manier als sommige kankergeneesmiddelen uit cellen worden geëlimineerd. Het medicijn wordt in een ader geïnjecteerd en er wordt een reeks foto's gemaakt met een gammacamera. Na deze basislijnscan krijgen patiënten een dosis XR9576 en ondergaan 24 uur later een tweede scan. De scan zal uitwijzen of XR9576 de accumulatie en eliminatie van Sestamibi in tumorcellen beïnvloedt. Deze procedure kan een manier bieden om kankers te controleren op bewijs van chemotherapieresistentie en om te laten zien of XR9576 de effectiviteit van therapie kan verbeteren.

Ten minste 10 dagen na de baseline- en XR9576-scans beginnen patiënten met de eerste van 3 of meer cycli van 21 dagen vinorelbinebehandeling. Op dag 1 en 8 van elke cyclus krijgen de patiënten een 30 minuten durend infuus van XR9576 intraveneus (via een ader), gevolgd door vinorelbine, geïnfundeerd gedurende een periode van 6 tot 10 minuten. (Bij sommige patiënten wordt XR9576 toegediend vóór slechts één van de twee doseringen vinorelbine.)

Lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en andere procedures kunnen periodiek worden uitgevoerd om de behandeling te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrinsieke en verworven resistentie tegen geneesmiddelen blijven belangrijke obstakels bij de behandeling van kanker. Steeds meer bewijs geeft aan dat P-glycoproteïne bij sommige maligniteiten resistentie kan veroorzaken en dat de omkering ervan de therapeutische uitkomst kan verbeteren. Klinische onderzoeken naar P-glycoproteïne-antagonisten werden belemmerd door het optreden van onvoorspelbare farmacokinetische interacties, waardoor dosisverlagingen van de chemotherapeutische middelen nodig waren om overmatige toxiciteit te voorkomen. XR9576 is een nieuwe P-glycoproteïne-antagonist die krachtiger is, een verlengde activiteit heeft en mogelijk geen significante farmacokinetische interacties heeft. Deze fase I-studie heeft tot doel de veiligheid van toediening van XR9576 in combinatie met vinorelbine te identificeren en de mate, indien aanwezig, van een farmacokinetische interactie tussen deze twee geneesmiddelen te bepalen. Klinische reacties zullen ook worden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

Histologische of cytologische bevestiging van kanker, waarvoor geen standaardtherapie bekend is die de levensverwachting kan verlengen.

Prestatiestatus ECOG 0-2.

Levensverwachting van 3 maanden of langer.

Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 90.000/ml.

Absoluut aantal granulocyten (AGC) groter dan of gelijk aan 1.000/ml.

Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl (of indien hoger dan 1,5, gemeten creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min).

SGPT en SGOT minder dan of gelijk aan 2,5 keer de normale limiet, en bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de normale limiet (bij patiënten met klinisch bewijs van de ziekte van Gilbert, minder dan of gelijk aan 3 keer de normale limiet).

2 weken na eerdere bestraling of chemotherapie en herstel van bijbehorende toxiciteiten, zodat ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Hormonale therapie kan worden gevolgd tot het moment van inschrijving.

Geen ernstige bijkomende medische ziekte.

Bidimensionaal meetbare ziekte door middel van radiografische middelen of lichamelijk onderzoek; of relevante tumormarkers (d.w.z. CA-125 en PSA hoger dan of gelijk aan 2 maal de bovengrens van normaal).

Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en om het protocol na te leven.

Geen zwangere of zogende vrouwen; of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de arts van de patiënt.

Geen geschiedenis van een andere maligniteit; specifiek, geen patiënten met een niet-huidmaligniteit of met melanoom in de afgelopen 5 jaar; geen gelijktijdige maligniteit die niet curatief is behandeld. Overlevers van kanker die echter een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan voor een eerdere maligniteit ten minste 5 jaar voordat opname wordt overwogen, en die door hun behandelende artsen worden beschouwd als een laag risico op recidief.

Geen patiënten met huidige of een voorgeschiedenis van CZS-metastasen.

Geen patiënten die een laag medisch risico lopen vanwege een andere niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie.

Geen hiv-seropositieve patiënten.

Geen eerdere behandeling met vinorelbine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000044
  • 00-C-0044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren