免疫不全患者における慢性クリプトスポリジウム症による下痢の治療のためのスピラマイシンの非盲検「思いやりのある」使用研究
2005年6月23日 更新者：Rhone-Poulenc Rorer
このプロトコルは、免疫システムが低下した患者のクリプトスポリジウムによる慢性下痢の治療のための特別使用条件下でのスピラマイシンの利用可能性を提供し、その安全性と有効性プロファイルに関する追加情報を導き出します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
除外基準
共存条件：
マクロライド系抗生物質に対する既知の感受性のある患者は除外されます。 スピラマイシンはマクロライド系抗生物質であるため、肝毒性を誘発する可能性があるという事実を考慮する必要があります。
- 免疫系が低下している患者は、肝臓の異常や肝炎を発症している可能性があります。 ベネフィット/リスク比がスピラマイシンの使用を支持しない場合、患者は研究から除外されなければなりません。
同時投薬：
除外:
- その他の治験薬。
マクロライド系抗生物質に対する既知の感受性のある患者は除外されます。 スピラマイシンはマクロライド系抗生物質であるため、肝毒性を誘発する可能性があるという事実を考慮する必要があります。
- 免疫系が低下している患者は、肝臓の異常や肝炎を発症している可能性があります。 ベネフィット/リスク比がスピラマイシンの使用を支持しない場合、患者は研究から除外されなければなりません。
以前の投薬：
研究登録から7日以内に除外：
- その他の治験薬。
クリプトスポリジウム症および免疫不全による慢性下痢の診断。エイズ患者に限定されません。
- 悪性腫瘍のために化学療法を受けている患者。
- 臓器移植後に医原性免疫抑制状態にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
1991年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。