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Open-Label „Compassionate“ Use Study von Spiramycin zur Behandlung von Durchfall aufgrund chronischer Kryptosporidiose bei immungeschwächten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Rhone-Poulenc Rorer
Dieses Protokoll sieht die Verfügbarkeit von Spiramycin unter Compassionate-Use-Bedingungen zur Behandlung von chronischem Durchfall aufgrund von Kryptosporidien bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem vor, wodurch zusätzliche Informationen zu seinem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil abgeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika sind ausgeschlossen. Es muss berücksichtigt werden, dass Spiramycin ein Makrolid-Antibiotikum ist und daher das Potenzial haben kann, Hepatotoxizität zu induzieren.

  • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können hepatische Anomalien oder sogar Hepatitis haben. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis den Einsatz von Spiramycin nicht begünstigt, müssen die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate.

Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika sind ausgeschlossen. Es muss berücksichtigt werden, dass Spiramycin ein Makrolid-Antibiotikum ist und daher das Potenzial haben kann, Hepatotoxizität zu induzieren.

  • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können hepatische Anomalien oder sogar Hepatitis haben. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis den Einsatz von Spiramycin nicht begünstigt, müssen die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Andere Prüfpräparate.

Diagnose von chronischem Durchfall aufgrund von Kryptosporidiose und einem geschwächten Immunsystem, aber nicht beschränkt auf Patienten mit AIDS.

  • Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung eine Chemotherapie erhalten.
  • Patienten, die nach einer Organtransplantation iatrogen immunsupprimiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 1991

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011A
  • CCA 901

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