- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002062
Open-Label „Compassionate“ Use Study von Spiramycin zur Behandlung von Durchfall aufgrund chronischer Kryptosporidiose bei immungeschwächten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
- Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika sind ausgeschlossen. Es muss berücksichtigt werden, dass Spiramycin ein Makrolid-Antibiotikum ist und daher das Potenzial haben kann, Hepatotoxizität zu induzieren.
- Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können hepatische Anomalien oder sogar Hepatitis haben. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis den Einsatz von Spiramycin nicht begünstigt, müssen die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Andere Prüfpräparate.
Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika sind ausgeschlossen. Es muss berücksichtigt werden, dass Spiramycin ein Makrolid-Antibiotikum ist und daher das Potenzial haben kann, Hepatotoxizität zu induzieren.
- Patienten mit einem geschwächten Immunsystem können hepatische Anomalien oder sogar Hepatitis haben. Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis den Einsatz von Spiramycin nicht begünstigt, müssen die Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden.
Vorherige Medikation:
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
- Andere Prüfpräparate.
Diagnose von chronischem Durchfall aufgrund von Kryptosporidiose und einem geschwächten Immunsystem, aber nicht beschränkt auf Patienten mit AIDS.
- Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung eine Chemotherapie erhalten.
- Patienten, die nach einer Organtransplantation iatrogen immunsupprimiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, Parasiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoeninfektionen, Tier
- Parasitäre Krankheiten, Tier
- Kokzidiose
- Protozoen-Infektionen
- Kryptosporidiose
- Durchfall
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Kokzidiostatika
- Spiramycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 011A
- CCA 901
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