Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label "medelevend" gebruiksonderzoek van spiramycine voor de behandeling van diarree als gevolg van chronische cryptosporidiose bij immuungecompromitteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Rhone-Poulenc Rorer
Dit protocol voorziet in de beschikbaarheid van spiramycine onder omstandigheden van gebruik in schrijnende gevallen voor de behandeling van chronische diarree als gevolg van cryptosporidium bij patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem, waardoor aanvullende informatie wordt afgeleid over het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een bekende gevoeligheid voor macrolide-antibiotica zijn uitgesloten. Er moet rekening worden gehouden met het feit dat spiramycine een macrolide-antibioticum is en daarom hepatotoxiciteit kan veroorzaken.

  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen leverafwijkingen of zelfs hepatitis hebben. Als de baten-risicoverhouding niet gunstig is voor het gebruik van spiramycine, moeten de patiënten van het onderzoek worden uitgesloten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Patiënten met een bekende gevoeligheid voor macrolide-antibiotica zijn uitgesloten. Er moet rekening worden gehouden met het feit dat spiramycine een macrolide-antibioticum is en daarom hepatotoxiciteit kan veroorzaken.

  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen leverafwijkingen of zelfs hepatitis hebben. Als de baten-risicoverhouding niet gunstig is voor het gebruik van spiramycine, moeten de patiënten van het onderzoek worden uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 7 dagen na deelname aan de studie:

  • Andere geneesmiddelen in onderzoek.

Diagnose van chronische diarree als gevolg van cryptosporidiose en een aangetast immuunsysteem, maar niet beperkt tot patiënten met aids.

  • Patiënten die chemotherapie krijgen voor een maligniteit.
  • Patiënten met iatrogene immuunsuppressie na orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 1991

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011A
  • CCA 901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren