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Estudo aberto de uso "compassivo" de espiramicina para o tratamento de diarreia devido a criptosporidiose crônica em pacientes imunocomprometidos

23 de junho de 2005 atualizado por: Rhone-Poulenc Rorer
Este protocolo prevê a disponibilidade de espiramicina em condições de uso compassivo para o tratamento de diarreia crônica devido a cryptosporidium em pacientes com sistema imunológico comprometido, obtendo assim informações adicionais sobre seu perfil de segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos são excluídos. Deve-se levar em consideração o fato de que a espiramicina é um antibiótico macrólido e, portanto, pode ter potencial para induzir hepatotoxicidade.

  • Pacientes com sistema imunológico comprometido podem ter anormalidades hepáticas ou até mesmo hepatite. Se a relação risco-benefício não favorecer o uso de espiramicina, os pacientes devem ser excluídos do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outros medicamentos experimentais.

Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos são excluídos. Deve-se levar em consideração o fato de que a espiramicina é um antibiótico macrólido e, portanto, pode ter potencial para induzir hepatotoxicidade.

  • Pacientes com sistema imunológico comprometido podem ter anormalidades hepáticas ou até mesmo hepatite. Se a relação risco-benefício não favorecer o uso de espiramicina, os pacientes devem ser excluídos do estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:

  • Outros medicamentos experimentais.

Diagnóstico de diarreia crônica devido a criptosporidiose e um sistema imunológico comprometido, mas não limitado a pacientes com AIDS.

  • Pacientes recebendo quimioterapia para uma malignidade.
  • Pacientes com imunossupressão iatrogênica após transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhone-Poulenc Rorer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 1991

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011A
  • CCA 901

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