- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002062
Estudo aberto de uso "compassivo" de espiramicina para o tratamento de diarreia devido a criptosporidiose crônica em pacientes imunocomprometidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos são excluídos. Deve-se levar em consideração o fato de que a espiramicina é um antibiótico macrólido e, portanto, pode ter potencial para induzir hepatotoxicidade.
- Pacientes com sistema imunológico comprometido podem ter anormalidades hepáticas ou até mesmo hepatite. Se a relação risco-benefício não favorecer o uso de espiramicina, os pacientes devem ser excluídos do estudo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Outros medicamentos experimentais.
Pacientes com sensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos são excluídos. Deve-se levar em consideração o fato de que a espiramicina é um antibiótico macrólido e, portanto, pode ter potencial para induzir hepatotoxicidade.
- Pacientes com sistema imunológico comprometido podem ter anormalidades hepáticas ou até mesmo hepatite. Se a relação risco-benefício não favorecer o uso de espiramicina, os pacientes devem ser excluídos do estudo.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 7 dias após a entrada no estudo:
- Outros medicamentos experimentais.
Diagnóstico de diarreia crônica devido a criptosporidiose e um sistema imunológico comprometido, mas não limitado a pacientes com AIDS.
- Pacientes recebendo quimioterapia para uma malignidade.
- Pacientes com imunossupressão iatrogênica após transplante de órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças Intestinais, Parasitárias
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Protozoários Animais
- Doenças Parasitárias de Animais
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Criptosporidiose
- Diarréia
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Coccidiostáticos
- Espiramicina
Outros números de identificação do estudo
- 011A
- CCA 901
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