Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio abierto de uso "compasivo" de espiramicina para el tratamiento de la diarrea debida a criptosporidiosis crónica en pacientes inmunocomprometidos

23 de junio de 2005 actualizado por: Rhone-Poulenc Rorer
Este protocolo prevé la disponibilidad de espiramicina en condiciones de uso compasivo para el tratamiento de la diarrea crónica por cryptosporidium en pacientes con un sistema inmunitario comprometido, obteniendo así información adicional sobre su perfil de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con sensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos. Se debe tener en cuenta el hecho de que la espiramicina es un antibiótico macrólido y, por lo tanto, puede tener el potencial de inducir hepatotoxicidad.

  • Los pacientes con un sistema inmunitario comprometido pueden tener anomalías hepáticas o incluso hepatitis. Si la relación riesgo/beneficio no favorece el uso de espiramicina, los pacientes deben ser excluidos del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Otros fármacos en investigación.

Se excluyen los pacientes con sensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos. Se debe tener en cuenta el hecho de que la espiramicina es un antibiótico macrólido y, por lo tanto, puede tener el potencial de inducir hepatotoxicidad.

  • Los pacientes con un sistema inmunitario comprometido pueden tener anomalías hepáticas o incluso hepatitis. Si la relación riesgo/beneficio no favorece el uso de espiramicina, los pacientes deben ser excluidos del estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Otros fármacos en investigación.

Diagnóstico de diarrea crónica debido a criptosporidiosis y un sistema inmunológico comprometido, pero no limitado a pacientes con SIDA.

  • Pacientes que reciben quimioterapia por una neoplasia maligna.
  • Pacientes inmunodeprimidos iatrogénicamente después de un trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhone-Poulenc Rorer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 1991

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011A
  • CCA 901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir