Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label "Compassionate" brugsundersøgelse af spiramycin til behandling af diarré på grund af kronisk kryptosporidiose hos immunkompromitterede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Rhone-Poulenc Rorer
Denne protokol sørger for tilgængeligheden af ​​spiramycin under compassionate-use-betingelser til behandling af kronisk diarré på grund af cryptosporidium hos patienter med et kompromitteret immunsystem, og udleder således yderligere information om dets sikkerheds- og effektivitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med kendt følsomhed over for makrolidantibiotika er udelukket. Det skal tages i betragtning, at spiramycin er et makrolidantibiotikum og derfor kan have potentiale til at inducere hepatotoksicitet.

  • Patienter med et kompromitteret immunsystem kan have hepatiske abnormiteter eller endda hepatitis. Hvis forholdet mellem fordele og risiko ikke favoriserer brugen af ​​spiramycin, skal patienterne udelukkes fra undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre forsøgsmedicin.

Patienter med kendt følsomhed over for makrolidantibiotika er udelukket. Det skal tages i betragtning, at spiramycin er et makrolidantibiotikum og derfor kan have potentiale til at inducere hepatotoksicitet.

  • Patienter med et kompromitteret immunsystem kan have hepatiske abnormiteter eller endda hepatitis. Hvis forholdet mellem fordele og risiko ikke favoriserer brugen af ​​spiramycin, skal patienterne udelukkes fra undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 7 dage efter studiestart:

  • Andre forsøgsmedicin.

Diagnose af kronisk diarré på grund af kryptosporidiose og et kompromitteret immunsystem, men ikke begrænset til patienter med AIDS.

  • Patienter, der får kemoterapi for en malignitet.
  • Patienter, som er iatrogent immunsupprimerede efter organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011A
  • CCA 901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Spiramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner