Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie „soucitného“ použití spiramycinu k léčbě průjmu způsobeného chronickou kryptosporidiózou u imunokompromitovaných pacientů

23. června 2005 aktualizováno: Rhone-Poulenc Rorer
Tento protokol zajišťuje dostupnost spiramycinu za podmínek použití ze soucitu pro léčbu chronického průjmu způsobeného kryptosporidiem u pacientů s oslabeným imunitním systémem, čímž se odvozují další informace týkající se profilu jeho bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti se známou citlivostí na makrolidová antibiotika jsou vyloučeni. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že spiramycin je makrolidové antibiotikum, a proto může mít potenciál vyvolat hepatotoxicitu.

  • Pacienti s oslabeným imunitním systémem mohou mít jaterní abnormality nebo dokonce hepatitidu. Pokud poměr přínosů a rizik neupřednostňuje použití spiramycinu, musí být pacienti ze studie vyloučeni.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Další zkoumané léky.

Pacienti se známou citlivostí na makrolidová antibiotika jsou vyloučeni. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že spiramycin je makrolidové antibiotikum, a proto může mít potenciál vyvolat hepatotoxicitu.

  • Pacienti s oslabeným imunitním systémem mohou mít jaterní abnormality nebo dokonce hepatitidu. Pokud poměr přínosů a rizik neupřednostňuje použití spiramycinu, musí být pacienti ze studie vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 7 dnů od vstupu do studie:

  • Další zkoumané léky.

Diagnóza chronického průjmu způsobeného kryptosporidiózou a oslabeným imunitním systémem, ale není omezena na pacienty s AIDS.

  • Pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro maligní onemocnění.
  • Pacienti, kteří jsou po transplantaci orgánů iatrogenní imunosuprimováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhone-Poulenc Rorer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 1991

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011A
  • CCA 901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit