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Studio in aperto sull'uso "compassionevole" della spiramicina per il trattamento della diarrea dovuta a criptosporidiosi cronica in pazienti immunocompromessi

23 giugno 2005 aggiornato da: Rhone-Poulenc Rorer
Questo protocollo prevede la disponibilità della spiramicina in condizioni di uso compassionevole per il trattamento della diarrea cronica dovuta a cryptosporidium in pazienti con un sistema immunitario compromesso, ricavando così ulteriori informazioni sul suo profilo di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Rhone - Poulenc Rorer Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con nota sensibilità agli antibiotici macrolidi. Occorre tenere in considerazione il fatto che la spiramicina è un antibiotico macrolide e, pertanto, può potenzialmente indurre epatotossicità.

  • I pazienti con un sistema immunitario compromesso possono avere anomalie epatiche o addirittura epatite. Se il rapporto rischio/beneficio non favorisce l'uso della spiramicina, i pazienti devono essere esclusi dallo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con nota sensibilità agli antibiotici macrolidi. Occorre tenere in considerazione il fatto che la spiramicina è un antibiotico macrolide e, pertanto, può potenzialmente indurre epatotossicità.

  • I pazienti con un sistema immunitario compromesso possono avere anomalie epatiche o addirittura epatite. Se il rapporto rischio/beneficio non favorisce l'uso della spiramicina, i pazienti devono essere esclusi dallo studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 7 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Altri farmaci sperimentali.

Diagnosi di diarrea cronica dovuta a criptosporidiosi e sistema immunitario compromesso ma non limitatamente a pazienti con AIDS.

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per un tumore maligno.
  • Pazienti immunosoppressi iatrogenicamente a seguito di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhone-Poulenc Rorer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1991

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011A
  • CCA 901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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