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後天性免疫不全症候群患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発予防のための維持療法としてのフルコナゾール（UK-49,858）とアムホテリシンBの多施設比較

2005年6月23日 更新者：Pfizer
AIDS患者のクリプトコッカス髄膜炎の再発を予防するための維持療法として、フルコナゾールとアムホテリシンBの安全性と有効性を比較すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Dr Richard Meyer
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Davies Med Ctr
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Univ of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Shallowford Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Univ
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Cabrini Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Dr Philip C Craven
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Saint Michael's Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • ジドブジンなどの抗ウイルス薬。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防（エアロゾル化ペンタミジンを含む）。
  • 患者が入院時にガンシクロビル (DHPG) を投与されている場合は、ファイザーに通知する必要があります。

同時治療:

許可された：

  • 粘膜皮膚カポジ肉腫に対する放射線療法。

患者は、人、場所、時間に注意を払い、書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。

  • 患者は、クリプトコッカス髄膜炎の急性エピソードがあったに違いありません。これは、入院前6か月以内に腰椎脳脊髄液（CSF）培養からのクリプトコッカス ネオフォルマンスの回復と同定によって記録されました。
  • 一次治療中にアンフォテリシン B の最小総用量 15 mg/kg を (単独で、またはフルシトシンと組み合わせて) 投与する必要があります。
  • 患者は無作為化の時点でアムホテリシン B を投与されている必要はありませんが、初回のアムホテリシン B 療法の完了後 6 週間以内に研究維持療法を開始する必要があります。 患者は、一次治療の完了から研究への参加までの期間、維持アンフォテリシン B を受けることができます。

以前の投薬：

許可された：

  • ジドブジン（AZT）などの抗ウイルス薬。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防（エアロゾル化ペンタミジンを含む）。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

  • -クリプトコッカス症以外の病因に基づく急性または慢性髄膜炎の臨床的証拠。
  • -イミダゾール、アゾール、またはアムホテリシンBのアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • 中程度または重度の肝疾患。

同時投薬：

除外:

  • ケトコナゾール。
  • フルコナゾール。
  • イトラコナゾール。
  • ミコナゾール。
  • -クリプトコッカス症の一次治療の開始後7日を超える全身性イミダゾールまたはアゾール。
  • 髄腔内アムホテリシン B.
  • クマリン系抗凝固剤。
  • 経口血糖降下薬。
  • バルビツレート。
  • フェニトイン。
  • 免疫刺激剤。
  • 治験薬または治験適応症の承認済み（認可）薬。

同時治療:

除外:

  • リンパ球置換。

以下の患者は除外されます。

  • -クリプトコッカス症以外の病因に基づく急性または慢性髄膜炎の臨床的証拠。
  • -イミダゾール、アゾール、またはアムホテリシンBのアレルギーまたは不耐性の病歴。
  • 中程度または重度の肝疾患。
  • 経口薬を確実に服用できない。

以前の投薬：

除外:

  • ケトコナゾール。
  • フルコナゾール。
  • イトラコナゾール。
  • ミコナゾール。
  • -クリプトコッカス症の一次治療の開始後7日を超える全身性イミダゾールまたはアゾール。
  • 髄腔内アムホテリシン B.
  • クマリン系抗凝固剤。
  • 経口血糖降下薬。
  • バルビツレート。
  • フェニトイン。
  • 免疫刺激剤。
  • 治験薬または治験適応症の承認済み（認可）薬。
  • これらの併用薬の禁止に対する例外は、ファイザー セントラル リサーチによって承認されなければなりません。

前処置:

除外:

  • リンパ球置換。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1990年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 012D
  • 056-157

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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