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Multizentrischer Vergleich von Fluconazol (UK-49.858) und Amphotericin B als Erhaltungstherapie zur Prävention eines Rückfalls einer Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Es sollten die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol und Amphotericin B als Erhaltungstherapie zur Verhinderung des Rückfalls einer Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Saint Michael's Hosp
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Dr Philip C Craven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Virostatika wie Zidovudin.
Prophylaxe (einschließlich Pentamidin-Aerosol) für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
Pfizer muss benachrichtigt werden, wenn der Patient bei der Einreise Ganciclovir (DHPG) erhält.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Patienten müssen personen-, orts- und zeitorientiert sein und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben können.

Die Patienten müssen eine akute Episode einer Kryptokokken-Meningitis gehabt haben, die durch Wiederherstellung und Identifizierung von Cryptococcus neoformans aus einer Kultur der lumbalen Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt dokumentiert wurde.
Während der Primärtherapie muss eine Mindestgesamtdosis von 15 mg/kg Amphotericin B gegeben worden sein (entweder allein oder in Kombination mit Flucytosin).
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung kein Amphotericin B erhalten, müssen jedoch innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der primären Amphotericin B-Therapie mit der Studienerhaltungstherapie beginnen. Patienten können während des Zeitraums zwischen Abschluss der Primärtherapie und Studieneintritt Amphotericin B als Erhaltungstherapie erhalten.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

Virostatika wie Zidovudin (AZT).
Prophylaxe (einschließlich Pentamidin-Aerosol) für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

Klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Ketoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
Miconazol.
Jedes systemische Imidazol oder Azol für mehr als 7 Tage nach Beginn der Primärtherapie gegen Kryptokokkose.
Intrathekales Amphotericin B.
Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
Orale Hypoglykämie.
Barbiturate.
Phenytoin.
Immunstimulanzien.
Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

Klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
Unfähigkeit, orale Medikamente zuverlässig einzunehmen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

Ketoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
Miconazol.
Jedes systemische Imidazol oder Azol für mehr als 7 Tage nach Beginn der Primärtherapie gegen Kryptokokkose.
Intrathekales Amphotericin B.
Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
Orale Hypoglykämie.
Barbiturate.
Phenytoin.
Immunstimulanzien.
Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.
Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Ersatz von Lymphozyten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1990

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

012D
056-157

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