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Comparación multicéntrica de fluconazol (UK-49.858) y anfotericina B como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recaídas de meningitis criptocócica en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer
Comparar la seguridad y eficacia de fluconazol y anfotericina B como tratamiento de mantenimiento para la prevención de la recidiva de la meningitis criptocócica en pacientes con sida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Saint Michael's Hosp
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Shallowford Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Cabrini Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Dr Philip C Craven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Antivirales como zidovudina.
  • Profilaxis (incluida la pentamidina en aerosol) para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Se debe notificar a Pfizer si el paciente está recibiendo ganciclovir (DHPG) al ingreso.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.

Los pacientes deben estar orientados en persona, lugar y tiempo, y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

  • Los pacientes deben haber tenido un episodio agudo de meningitis criptocócica documentado mediante la recuperación e identificación de Cryptococcus neoformans del cultivo de líquido cefalorraquídeo (LCR) lumbar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso.
  • Se debe haber administrado una dosis total mínima de 15 mg/kg de anfotericina B (ya sea sola o en combinación con flucitosina) durante la terapia primaria.
  • No es necesario que los pacientes estén recibiendo anfotericina B en el momento de la aleatorización, pero deben comenzar la terapia de mantenimiento del estudio dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia primaria con anfotericina B. Los pacientes pueden recibir anfotericina B de mantenimiento durante el período entre la finalización de la terapia primaria y el ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Antivirales como zidovudina (AZT).
  • Profilaxis (incluida la pentamidina en aerosol) para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • ketoconazol.
  • fluconazol.
  • Itraconazol.
  • miconazol.
  • Cualquier imidazol o azol sistémico durante más de 7 días después del inicio de la terapia primaria para la criptococosis.
  • Anfotericina B intratecal.
  • Anticoagulantes tipo cumarina.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia clínica de meningitis aguda o crónica basada en cualquier etiología distinta a la criptococosis.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles, azoles o anfotericina B.
  • Enfermedad hepática moderada o grave.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales de manera confiable.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • ketoconazol.
  • fluconazol.
  • Itraconazol.
  • miconazol.
  • Cualquier imidazol o azol sistémico durante más de 7 días después del inicio de la terapia primaria para la criptococosis.
  • Anfotericina B intratecal.
  • Anticoagulantes tipo cumarina.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • barbitúricos.
  • Fenitoína.
  • inmunoestimulantes.
  • Medicamentos en investigación o medicamentos aprobados (con licencia) para indicaciones en investigación.
  • Cualquier excepción a estas prohibiciones de medicamentos concomitantes debe ser aprobada por Pfizer Central Research.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de mayo de 1990

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012D
  • 056-157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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