Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter-sammenligning av flukonazol (UK-49 858) og amfotericin B som vedlikeholdsbehandling for forebygging av tilbakefall av kryptokokkmeningitt hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom

23. juni 2005 oppdatert av: Pfizer

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til flukonazol og amfotericin B som vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt hos pasienter med AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Saint Michael's Hosp
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Forente stater, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Dr Philip C Craven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Antivirale midler som zidovudin.
Profylakse (inkludert aerosolisert pentamidin) for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
Pfizer må varsles dersom pasienten får ganciclovir (DHPG) ved innreise.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Pasienter må være orientert mot person, sted og tid, og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter må ha hatt en akutt episode med kryptokokkmeningitt som ble dokumentert ved gjenoppretting og identifisering av Cryptococcus neoformans fra lumbal cerebrospinalvæske (CSF) kultur innen 6 måneder før inntreden.
Minimum totaldose på 15 mg/kg amfotericin B må ha blitt gitt (enten alene eller i kombinasjon med flucytosin) under primærbehandling.
Pasienter trenger ikke å få amfotericin B på randomiseringstidspunktet, men må begynne studievedlikeholdsbehandling innen 6 uker etter fullført primær amfotericin B-behandling. Pasienter kan få vedlikeholdsamfotericin B i perioden mellom fullføring av primærbehandling og studiestart.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Antivirale midler som zidovudin (AZT).
Profylakse (inkludert aerosolisert pentamidin) for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

Klinisk bevis på akutt eller kronisk meningitt basert på annen etiologi enn kryptokokkose.
Anamnese med allergi eller intoleranse mot imidazoler, azoler eller amfotericin B.
Moderat eller alvorlig leversykdom.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Ketokonazol.
Flukonazol.
Itrakonazol.
Mikonazol.
Enhver systemisk imidazol eller azol i mer enn 7 dager etter oppstart av primærbehandling for kryptokokkose.
Intratekal amfotericin B.
Antikoagulanter av kumarin-type.
Orale hypoglykemiske midler.
Barbiturater.
Fenytoin.
Immunstimulerende midler.
Utredningsmedisiner eller godkjente (lisensierte) legemidler for undersøkelsesindikasjoner.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Lymfocytterstatning.

Pasienter med følgende er ekskludert:

Klinisk bevis på akutt eller kronisk meningitt basert på annen etiologi enn kryptokokkose.
Anamnese med allergi eller intoleranse mot imidazoler, azoler eller amfotericin B.
Moderat eller alvorlig leversykdom.
Manglende evne til å ta orale medisiner pålitelig.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Ketokonazol.
Flukonazol.
Itrakonazol.
Mikonazol.
Enhver systemisk imidazol eller azol i mer enn 7 dager etter oppstart av primærbehandling for kryptokokkose.
Intratekal amfotericin B.
Antikoagulanter av kumarin-type.
Orale hypoglykemiske midler.
Barbiturater.
Fenytoin.
Immunstimulerende midler.
Utredningsmedisiner eller godkjente (lisensierte) legemidler for undersøkelsesindikasjoner.
Eventuelle unntak fra disse forbudene mot samtidig medisinering må godkjennes av Pfizer Central Research.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Lymfocytterstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mai 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

012D
056-157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .