Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flukonazol (UK-49 858) és az amfotericin B többcentrikus összehasonlítása, mint fenntartó kezelés a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszaesésének megelőzésére szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Pfizer
Összehasonlítani a flukonazol és az amfotericin B biztonságosságát és hatékonyságát fenntartó kezelésként a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésében AIDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Davies Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Univ of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Shallowford Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Cabrini Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Dr Philip C Craven
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vírusellenes szerek, például zidovudin.
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa (beleértve az aeroszolizált pentamidint is).
  • A Pfizert értesíteni kell, ha a beteg belépéskor ganciklovirt (DHPG) kap.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Sugárterápia nyálkahártya Kaposi-szarkóma kezelésére.

A betegeknek személyhez, helyhez és időhöz kell igazodniuk, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

  • A betegeknek cryptococcus okozta agyhártyagyulladás akut epizódja volt, amelyet a Cryptococcus neoformans lumbális cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészetből való felépülése és azonosítása dokumentált a belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Az amfotericin B minimális összdózisának 15 mg/kg-nak kell lennie (akár önmagában, akár flucitozinnal kombinálva) az elsődleges kezelés során.
  • A betegeknek nem kell amfotericin B-t kapniuk a randomizálás időpontjában, de a vizsgálati fenntartó terápiát az elsődleges amfotericin B-terápia befejezését követő 6 héten belül el kell kezdeniük. A betegek fenntartó amfotericin B-t kaphatnak az elsődleges terápia befejezése és a vizsgálatba való belépés közötti időszakban.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vírusellenes szerek, például zidovudin (AZT).
  • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa (beleértve az aeroszolizált pentamidint is).

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Az akut vagy krónikus agyhártyagyulladás klinikai bizonyítéka a cryptococcosistól eltérő etiológián alapul.
  • A kórtörténetben előfordult imidazolok, azolok vagy amfotericin B allergia vagy intolerancia.
  • Mérsékelt vagy súlyos májbetegség.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Ketokonazol.
  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Mikonazol.
  • Bármilyen szisztémás imidazol vagy azol több mint 7 napig a cryptococcosis elsődleges terápiájának megkezdése után.
  • Intratekális amfotericin B.
  • Kumarin típusú véralvadásgátlók.
  • Orális hipoglikémiák.
  • Barbiturátok.
  • Fenitoin.
  • Immunstimulánsok.
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy vizsgálati javallatokra engedélyezett (engedélyezett) gyógyszerek.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Az akut vagy krónikus agyhártyagyulladás klinikai bizonyítéka a cryptococcosistól eltérő etiológián alapul.
  • A kórtörténetben előfordult imidazolok, azolok vagy amfotericin B allergia vagy intolerancia.
  • Mérsékelt vagy súlyos májbetegség.
  • Az orális gyógyszerek megbízható szedésének képtelensége.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Ketokonazol.
  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Mikonazol.
  • Bármilyen szisztémás imidazol vagy azol több mint 7 napig a cryptococcosis elsődleges terápiájának megkezdése után.
  • Intratekális amfotericin B.
  • Kumarin típusú véralvadásgátlók.
  • Orális hipoglikémiák.
  • Barbiturátok.
  • Fenitoin.
  • Immunstimulánsok.
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy vizsgálati javallatokra engedélyezett (engedélyezett) gyógyszerek.
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó tilalmak alóli kivételeket a Pfizer Central Research jóváhagyásával kell végezni.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1990. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012D
  • 056-157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel