Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe porównanie flukonazolu (UK-49 858) i amfoterycyny B w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności flukonazolu i amfoterycyny B w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Saint Michael's Hosp
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Dr Philip C Craven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Leki przeciwwirusowe, takie jak zydowudyna.
Profilaktyka (w tym pentamidyna w aerozolu) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
Należy powiadomić firmę Pfizer, jeśli pacjent otrzymuje gancyklowir (DHPG) przy wejściu.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

Pacjenci muszą być zorientowani na osobę, miejsce i czas oraz muszą być zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Pacjenci musieli mieć ostry epizod kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, który został udokumentowany wyzdrowieniem i identyfikacją Cryptococcus neoformans w hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego (CSF) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
Podczas terapii podstawowej należy podać minimalną dawkę całkowitą amfoterycyny B wynoszącą 15 mg/kg mc. (w monoterapii lub w skojarzeniu z flucytozyną).
Pacjenci nie muszą otrzymywać amfoterycyny B w momencie randomizacji, ale muszą rozpocząć terapię podtrzymującą w ramach badania w ciągu 6 tygodni od zakończenia podstawowej terapii amfoterycyną B. Pacjenci mogą otrzymywać podtrzymującą amfoterycynę B w okresie między zakończeniem terapii podstawowej a włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Leki przeciwwirusowe, takie jak zydowudyna (AZT).
Profilaktyka (w tym pentamidyna w aerozolu) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

Dowody kliniczne ostrego lub przewlekłego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oparte na etiologii innej niż kryptokokoza.
Historia alergii lub nietolerancji na imidazole, azole lub amfoterycynę B.
Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Ketokonazol.
Flukonazol.
Itrakonazol.
Mikonazol.
Jakikolwiek ogólnoustrojowy imidazol lub azol przez ponad 7 dni po rozpoczęciu pierwotnego leczenia kryptokokozy.
Dooponowa amfoterycyna B.
Antykoagulanty typu kumaryny.
Doustne leki hipoglikemizujące.
barbiturany.
fenytoina.
Immunostymulanty.
Leki badawcze lub leki zatwierdzone (licencjonowane) do wskazań badawczych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Wymiana limfocytów.

Wykluczeni są pacjenci z:

Dowody kliniczne ostrego lub przewlekłego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oparte na etiologii innej niż kryptokokoza.
Historia alergii lub nietolerancji na imidazole, azole lub amfoterycynę B.
Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
Niemożność niezawodnego przyjmowania leków doustnych.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Ketokonazol.
Flukonazol.
Itrakonazol.
Mikonazol.
Jakikolwiek ogólnoustrojowy imidazol lub azol przez ponad 7 dni po rozpoczęciu pierwotnego leczenia kryptokokozy.
Dooponowa amfoterycyna B.
Antykoagulanty typu kumaryny.
Doustne leki hipoglikemizujące.
barbiturany.
fenytoina.
Immunostymulanty.
Leki badawcze lub leki zatwierdzone (licencjonowane) do wskazań badawczych.
Wszelkie wyjątki od tych zakazów dotyczących jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Wymiana limfocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1990

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

012D
056-157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .