Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické srovnání flukonazolu (UK-49 858) a amfotericinu B jako udržovací léčby k prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů se syndromem získané imunodeficience

23. června 2005 aktualizováno: Pfizer

Porovnat bezpečnost a účinnost flukonazolu a amfotericinu B jako udržovací léčby pro prevenci relapsu kryptokokové meningitidy u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Saint Michael's Hosp
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Dr Philip C Craven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Antivirotika, jako je zidovudin.
Profylaxe (včetně aerosolového pentamidinu) pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
Společnost Pfizer musí být informována, pokud pacient při vstupu dostává ganciklovir (DHPG).

Souběžná léčba:

Povoleno:

Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pacienti musí být orientováni na osobu, místo a čas a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.

Pacienti museli mít akutní epizodu kryptokokové meningitidy, která byla zdokumentována zotavením a identifikací Cryptococcus neoformans z kultivace lumbálního mozkomíšního moku (CSF) během 6 měsíců před vstupem.
Během primární terapie musí být podána minimální celková dávka 15 mg/kg amfotericinu B (buď samostatně nebo v kombinaci s flucytosinem).
Pacienti nemusí dostávat amfotericin B v době randomizace, ale musí zahájit udržovací léčbu studie do 6 týdnů po dokončení primární léčby amfotericinem B. Pacienti mohou dostávat udržovací amfotericin B během období mezi dokončením primární terapie a vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

Antivirotika, jako je zidovudin (AZT).
Profylaxe (včetně aerosolového pentamidinu) pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Klinický důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

ketokonazol.
flukonazol.
itrakonazol.
mikonazol.
Jakýkoli systémový imidazol nebo azol po dobu delší než 7 dní po zahájení primární terapie kryptokokózy.
Intratekální amfotericin B.
Antikoagulancia kumarinového typu.
Orální hypoglykemie.
Barbituráty.
fenytoin.
Imunostimulanty.
Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

Klinický důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Neschopnost spolehlivě užívat perorální léky.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

ketokonazol.
flukonazol.
itrakonazol.
mikonazol.
Jakýkoli systémový imidazol nebo azol po dobu delší než 7 dní po zahájení primární terapie kryptokokózy.
Intratekální amfotericin B.
Antikoagulancia kumarinového typu.
Orální hypoglykemie.
Barbituráty.
fenytoin.
Imunostimulanty.
Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.
Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Náhrada lymfocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

012D
056-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .