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Comparação Multicêntrica de Fluconazol (UK-49.858) e Anfotericina B como Tratamento de Manutenção para Prevenção de Recidiva de Meningite Criptocócica em Pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

Comparar a segurança e a eficácia do fluconazol e da anfotericina B como tratamento de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em pacientes com AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Saint Michael's Hosp
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Dr Philip C Craven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

Antivirais como a zidovudina.
Profilaxia (incluindo pentamidina em aerossol) para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
A Pfizer deve ser notificada se o paciente estiver recebendo ganciclovir (DHPG) na entrada.

Tratamento concomitante:

Permitido:

Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

Os pacientes devem ser orientados quanto à pessoa, local e horário, e devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito.

Os pacientes devem ter tido um episódio agudo de meningite criptocócica que foi documentado pela recuperação e identificação de Cryptococcus neoformans da cultura do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar dentro de 6 meses antes da entrada.
Dose total mínima de 15 mg/kg de anfotericina B deve ter sido administrada (sozinha ou em combinação com flucitosina) durante a terapia primária.
Os pacientes não precisam estar recebendo anfotericina B no momento da randomização, mas devem iniciar a terapia de manutenção do estudo dentro de 6 semanas após a conclusão da terapia primária com anfotericina B. Os pacientes podem receber anfotericina B de manutenção durante o período entre a conclusão da terapia primária e a entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

Antivirais como a zidovudina (AZT).
Profilaxia (incluindo pentamidina em aerossol) para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Evidência clínica de meningite aguda ou crônica baseada em qualquer etiologia diferente da criptococose.
História de alergia ou intolerância a imidazóis, azóis ou anfotericina B.
Doença hepática moderada ou grave.

Medicação concomitante:

Excluído:

Cetoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
Miconazol.
Qualquer imidazol ou azol sistêmico por mais de 7 dias após o início da terapia primária para criptococose.
Anfotericina B intratecal.
Anticoagulantes do tipo cumarina.
Hipoglicemiantes orais.
Barbitúricos.
Fenitoína.
Imunoestimulantes.
Medicamentos em investigação ou medicamentos aprovados (licenciados) para indicações em investigação.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Evidência clínica de meningite aguda ou crônica baseada em qualquer etiologia diferente da criptococose.
História de alergia ou intolerância a imidazóis, azóis ou anfotericina B.
Doença hepática moderada ou grave.
Incapacidade de tomar medicamentos orais de forma confiável.

Medicação prévia:

Excluído:

Cetoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
Miconazol.
Qualquer imidazol ou azol sistêmico por mais de 7 dias após o início da terapia primária para criptococose.
Anfotericina B intratecal.
Anticoagulantes do tipo cumarina.
Hipoglicemiantes orais.
Barbitúricos.
Fenitoína.
Imunoestimulantes.
Medicamentos em investigação ou medicamentos aprovados (licenciados) para indicações em investigação.
Quaisquer exceções a essas proibições de medicamentos concomitantes devem ser aprovadas pela Pfizer Central Research.

Tratamento prévio:

Excluído:

Reposição de linfócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de maio de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

012D
056-157

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