Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto multicentrico di fluconazolo (UK-49,858) e amfotericina B come trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive di meningite criptococcica in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Confrontare la sicurezza e l'efficacia del fluconazolo e dell'amfotericina B come trattamento di mantenimento per prevenire la ricaduta della meningite criptococcica nei pazienti con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Saint Michael's Hosp
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Dr Philip C Craven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Antivirali come la zidovudina.
Profilassi (compresa la pentamidina aerosol) per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).
Pfizer deve essere avvisato se il paziente sta ricevendo ganciclovir (DHPG) all'ingresso.

Trattamento concomitante:

Consentito:

Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

I pazienti devono essere orientati alla persona, al luogo e al tempo e in grado di fornire il consenso informato scritto.

I pazienti devono aver avuto un episodio acuto di meningite criptococcica che è stato documentato dal recupero e dall'identificazione di Cryptococcus neoformans dalla coltura del liquido cerebrospinale lombare (CSF) entro 6 mesi prima dell'ingresso.
Durante la terapia primaria deve essere stata somministrata una dose totale minima di 15 mg/kg di amfotericina B (da sola o in combinazione con flucitosina).
I pazienti non devono ricevere amfotericina B al momento della randomizzazione, ma devono iniziare la terapia di mantenimento dello studio entro 6 settimane dal completamento della terapia primaria con amfotericina B. I pazienti possono ricevere amfotericina B di mantenimento durante il periodo tra il completamento della terapia primaria e l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Antivirali come la zidovudina (AZT).
Profilassi (compresa la pentamidina aerosol) per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

Evidenza clinica di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
Malattia epatica moderata o grave.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Ketoconazolo.
Fluconazolo.
Itraconazolo.
Miconazolo.
Qualsiasi imidazolo o azolo sistemico per più di 7 giorni dopo l'inizio della terapia primaria per la criptococcosi.
Amfotericina B intratecale.
Anticoagulanti di tipo cumarinico.
Ipoglicemizzanti orali.
Barbiturici.
Fenitoina.
Immunostimolanti.
Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

Evidenza clinica di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
Malattia epatica moderata o grave.
Incapacità di assumere farmaci per via orale in modo affidabile.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Ketoconazolo.
Fluconazolo.
Itraconazolo.
Miconazolo.
Qualsiasi imidazolo o azolo sistemico per più di 7 giorni dopo l'inizio della terapia primaria per la criptococcosi.
Amfotericina B intratecale.
Anticoagulanti di tipo cumarinico.
Ipoglicemizzanti orali.
Barbiturici.
Fenitoina.
Immunostimolanti.
Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.

Trattamento precedente:

Escluso:

Sostituzione dei linfociti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

012D
056-157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .