Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-vergelijking van fluconazol (VK-49.858) en amfotericine B als onderhoudsbehandeling voor de preventie van terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met verworven immunodeficiëntiesyndroom

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van fluconazol en amfotericine B als onderhoudsbehandeling voor het voorkomen van terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met aids.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Saint Michael's Hosp
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Dr Philip C Craven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Antivirale middelen zoals zidovudine.
Profylaxe (inclusief pentamidine in de vorm van een aërosol) voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
Pfizer moet op de hoogte worden gebracht als de patiënt bij binnenkomst ganciclovir (DHPG) krijgt.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten georiënteerd zijn op persoon, plaats en tijd en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Patiënten moeten een acute episode van cryptokokkenmeningitis hebben gehad die werd gedocumenteerd door herstel en identificatie van Cryptococcus neoformans uit lumbale cerebrospinale vloeistof (CSF)-kweek binnen 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst.
Tijdens de primaire therapie moet een minimale totale dosis van 15 mg/kg amfotericine B zijn gegeven (alleen of in combinatie met flucytosine).
Patiënten hoeven op het moment van randomisatie geen amfotericine B te krijgen, maar moeten binnen 6 weken na voltooiing van de primaire amfotericine B-therapie met de onderhoudstherapie van het onderzoek beginnen. Patiënten kunnen onderhoud amfotericine B krijgen gedurende de periode tussen voltooiing van de primaire therapie en deelname aan de studie.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Antivirale middelen zoals zidovudine (AZT).
Profylaxe (inclusief pentamidine in de vorm van een aërosol) voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Klinisch bewijs van acute of chronische meningitis op basis van een andere etiologie dan cryptokokkose.
Geschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B.
Matige of ernstige leverziekte.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Ketoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
miconazol.
Elke systemische imidazool of azool gedurende meer dan 7 dagen na aanvang van de primaire therapie voor cryptokokkose.
Intrathecaal amfotericine B.
Coumarine-type anticoagulantia.
Orale hypoglykemie.
Barbituraten.
Fenytoïne.
Immunostimulantia.
Geneesmiddelen voor onderzoek of goedgekeurde (gelicentieerde) geneesmiddelen voor onderzoeksindicaties.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Vervanging van lymfocyten.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Klinisch bewijs van acute of chronische meningitis op basis van een andere etiologie dan cryptokokkose.
Geschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B.
Matige of ernstige leverziekte.
Onvermogen om orale medicatie betrouwbaar in te nemen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Ketoconazol.
Fluconazol.
Itraconazol.
miconazol.
Elke systemische imidazool of azool gedurende meer dan 7 dagen na aanvang van de primaire therapie voor cryptokokkose.
Intrathecaal amfotericine B.
Coumarine-type anticoagulantia.
Orale hypoglykemie.
Barbituraten.
Fenytoïne.
Immunostimulantia.
Geneesmiddelen voor onderzoek of goedgekeurde (gelicentieerde) geneesmiddelen voor onderzoeksindicaties.
Eventuele uitzonderingen op deze verboden van gelijktijdige medicatie moeten worden goedgekeurd door Pfizer Central Research.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Vervanging van lymfocyten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 mei 1990

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

012D
056-157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .