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Comparaison multicentrique du fluconazole (UK-49,858) et de l'amphotéricine B comme traitement d'entretien pour la prévention de la rechute de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer

Comparer l'innocuité et l'efficacité du fluconazole et de l'amphotéricine B comme traitement d'entretien pour prévenir la rechute de la méningite cryptococcique chez les patients atteints du SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Saint Michael's Hosp
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, États-Unis, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, États-Unis, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Dr Philip C Craven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

Antiviraux tels que la zidovudine.
Prophylaxie (y compris la pentamidine en aérosol) pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
Pfizer doit être informé si le patient reçoit du ganciclovir (DHPG) à l'entrée.

Traitement simultané :

Autorisé:

Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.

Les patients doivent être orientés vers la personne, le lieu et le moment, et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Les patients doivent avoir eu un épisode aigu de méningite cryptococcique qui a été documenté par la récupération et l'identification de Cryptococcus neoformans à partir d'une culture de liquide céphalo-rachidien (LCR) lombaire dans les 6 mois précédant l'entrée.
Une dose totale minimale de 15 mg/kg d'amphotéricine B doit avoir été administrée (seule ou en association avec la flucytosine) au cours du traitement primaire.
Il n'est pas nécessaire que les patients reçoivent de l'amphotéricine B au moment de la randomisation, mais ils doivent commencer le traitement d'entretien de l'étude dans les 6 semaines suivant la fin du traitement primaire à l'amphotéricine B. Les patients peuvent recevoir de l'amphotéricine B d'entretien pendant la période entre la fin du traitement primaire et l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Antiviraux tels que la zidovudine (AZT).
Prophylaxie (y compris la pentamidine en aérosol) pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Preuve clinique de méningite aiguë ou chronique basée sur toute étiologie autre que la cryptococcose.
Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles, aux azoles ou à l'amphotéricine B.
Maladie hépatique modérée ou sévère.

Médicaments concomitants :

Exclu:

Kétoconazole.
Fluconazole.
Itraconazole.
Miconazole.
Tout imidazole ou azole systémique pendant plus de 7 jours après le début du traitement primaire de la cryptococcose.
Amphotéricine B intrathécale.
Anticoagulants de type coumarine.
Hypoglycémiants oraux.
Barbituriques.
Phénytoïne.
Immunostimulants.
Médicaments expérimentaux ou médicaments approuvés (sous licence) pour des indications expérimentales.

Traitement simultané :

Exclu:

Remplacement lymphocytaire.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Preuve clinique de méningite aiguë ou chronique basée sur toute étiologie autre que la cryptococcose.
Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles, aux azoles ou à l'amphotéricine B.
Maladie hépatique modérée ou sévère.
Incapacité à prendre des médicaments oraux de manière fiable.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Kétoconazole.
Fluconazole.
Itraconazole.
Miconazole.
Tout imidazole ou azole systémique pendant plus de 7 jours après le début du traitement primaire de la cryptococcose.
Amphotéricine B intrathécale.
Anticoagulants de type coumarine.
Hypoglycémiants oraux.
Barbituriques.
Phénytoïne.
Immunostimulants.
Médicaments expérimentaux ou médicaments approuvés (sous licence) pour des indications expérimentales.
Toute exception à ces interdictions de médicaments concomitants doit être approuvée par Pfizer Central Research.

Traitement préalable :

Exclu:

Remplacement lymphocytaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mai 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

012D
056-157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .