Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое сравнение флуконазола (UK-49,858) и амфотерицина В в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита

23 июня 2005 г. обновлено: Pfizer

Сравнить безопасность и эффективность флуконазола и амфотерицина В в качестве поддерживающей терапии для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Saint Michael's Hosp
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Tucson Veterans Administration Med Ctr
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Dr Richard Meyer
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
    - Davies Med Ctr
  - Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    - Dr Paul Rothman
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Univ of Florida College of Medicine
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Univ of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory Univ School of Medicine
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med College of Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Shallowford Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Dr Michael Bach
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212011192
    - Univ of Maryland / Inst of Human Virology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Harper Hosp
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    - Saint Michael's Med Ctr
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
    - Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
    - Jewish Hosp Ctr Affiliation
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
    - Chelsea Village Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Univ
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Cabrini Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 782365300
    - United States Air Force Med Ctr
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Dr Philip C Craven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

Противовирусные препараты, такие как зидовудин.
Профилактика (включая аэрозольный пентамидин) пневмоцистной пневмонии (PCP).
Pfizer должен быть уведомлен, если пациент получает ганцикловир (DHPG) при поступлении.

Параллельное лечение:

Допустимый:

Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.

Пациенты должны быть ориентированы на человека, место и время, и должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие.

У пациентов должен был быть острый эпизод криптококкового менингита, который был подтвержден обнаружением и идентификацией Cryptococcus neoformans в культуре люмбальной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в течение 6 месяцев до поступления.
Минимальная общая доза амфотерицина В должна составлять 15 мг/кг (самостоятельно или в комбинации с флуцитозином) во время первичной терапии.
Пациенты не обязаны получать амфотерицин В на момент рандомизации, но должны начать поддерживающую терапию в течение 6 недель после завершения первичной терапии амфотерицином В. Пациенты могут получать поддерживающую терапию амфотерицином В в период между завершением основной терапии и включением в исследование.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Противовирусные препараты, такие как зидовудин (AZT).
Профилактика (включая аэрозольный пентамидин) пневмоцистной пневмонии (PCP).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Клинические признаки острого или хронического менингита любой этиологии, кроме криптококкоза.
История аллергии или непереносимости имидазолов, азолов или амфотерицина B.
Умеренное или тяжелое заболевание печени.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Кетоконазол.
Флуконазол.
Итраконазол.
Миконазол.
Любой системный имидазол или азол в течение более 7 дней после начала первичной терапии криптококкоза.
Интратекальный амфотерицин В.
Антикоагулянты кумаринового ряда.
Пероральные гипогликемические средства.
Барбитураты.
Фенитоин.
Иммуностимуляторы.
Исследуемые препараты или одобренные (лицензированные) препараты для исследовательских целей.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Замена лимфоцитов.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

Клинические признаки острого или хронического менингита любой этиологии, кроме криптококкоза.
История аллергии или непереносимости имидазолов, азолов или амфотерицина B.
Умеренное или тяжелое заболевание печени.
Неспособность надежно принимать пероральные препараты.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Кетоконазол.
Флуконазол.
Итраконазол.
Миконазол.
Любой системный имидазол или азол в течение более 7 дней после начала первичной терапии криптококкоза.
Интратекальный амфотерицин В.
Антикоагулянты кумаринового ряда.
Пероральные гипогликемические средства.
Барбитураты.
Фенитоин.
Иммуностимуляторы.
Исследуемые препараты или одобренные (лицензированные) препараты для исследовательских целей.
Любые исключения из этих запретов на сопутствующие лекарства должны быть одобрены Центральным исследовательским центром Pfizer.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Замена лимфоцитов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 мая 1990 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

012D
056-157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .