CD4 数 = または < 200 の HIV 陽性患者におけるマイコバクテリウム・アビウム複合体 (MAC) 菌血症の予防のためのリファブチン療法: 治療 IND 研究

包含基準

同時投薬:

許可された：

• 治療 IND、拡大アクセス、または並行追跡プログラムでは利用できない他の治験薬を除くすべての薬剤。

患者には以下が必要です。

• HIV感染が確認された。
• CD4 細胞数 <= 200 細胞/mm3。
• 播種性MAC疾患の証拠はない。
• 12 歳以上 18 歳未満の場合は、親または保護者のインフォームドコンセント。

ノート：

• 妊娠中の女性も対象となる場合があります。 妊婦におけるリファブチンの安全性または有効性に関する研究はありません。 リファブチンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。 さらに、リスク/利益の決定では、女性が予防を受けなかった場合に MAC を発症する可能性を考慮する必要があります。 MAC を発症するリスクは、CD4 数が 100 未満の女性で大幅に増加しますが、CD4 数がより高い女性でも発症する可能性があります。 妊娠していない生殖能力のある女性は避妊をしなければなりません。 経口避妊薬以外の手段を使用することが奨励されています。

除外基準

共存条件:

以下の症状や状態のある患者は除外されます。

• リファブチン、リファンピン、または他のリファマイシンに対する既知の過敏症。
• MACまたは他の抗酸菌症による現在の感染症、または結核と一致する症状がある。

同時投薬:

除外されるもの:

• 治療 IND、拡大アクセス、または並行追跡プログラムの下で利用可能なものを除くその他の治験薬。 （ラベルのない適応症に対して処方された認可製品は治験薬とはみなされません。）

以下の既往症のある患者は除外されます。

MACまたは他のマイコバクテリア疾患による感染歴、または結核と一致する症状。