Терапия рифабутином для профилактики бактериемии комплекса Mycobacterium Avium (MAC) у ВИЧ-позитивных пациентов с числом CD4 = или < 200: исследование IND лечения

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Любые лекарства, за исключением других исследуемых препаратов, недоступных в рамках программы лечения IND, расширенного доступа или параллельной программы.

Пациенты должны иметь:

• Подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество клеток CD4 <= 200 клеток/мм3.
• Нет признаков диссеминированного заболевания MAC.
• Информированное согласие родителя или опекуна в возрасте от 12 до 18 лет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Беременные женщины могут иметь право. Нет никаких исследований безопасности или эффективности рифабутина у беременных женщин. Рифабутин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Кроме того, решение о соотношении риск/польза должно учитывать вероятность развития MAC у женщины, если она не получает профилактику. Риск развития MAC существенно возрастает у женщин с числом CD4 менее 100, хотя он также может развиться у женщин с более высоким числом CD4. Женщины репродуктивного возраста, которые не беременны, должны использовать средства контрацепции. Им рекомендуется использовать средства, отличные от оральных контрацептивов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Известная гиперчувствительность к рифабутину, рифампину или другим рифамицинам.
• Текущая инфекция, вызванная MAC или другим микобактериальным заболеванием, или жалобы, характерные для туберкулеза.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другие исследуемые препараты, за исключением тех, которые доступны в рамках программы лечения IND, расширенного доступа или параллельной программы. (Лицензионные продукты, прописанные по немаркированным показаниям, не считаются исследовательскими.)

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Предшествующая инфекция из-за MAC или другого микобактериального заболевания или жалобы, характерные для туберкулеза.