Léčba rifabutinem pro prevenci bakteriémie Mycobacterium Avium Complex (MAC) u HIV pozitivních pacientů s počtem CD4 = nebo < 200: Léčba IND studie

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Jakékoli léky s výjimkou jiných zkoumaných léků, které nejsou dostupné v rámci léčebného programu IND, rozšířeného přístupu nebo paralelního programu.

Pacienti musí mít:

• Potvrzená infekce HIV.
• Počet buněk CD4 <= 200 buněk/mm3.
• Žádný důkaz diseminovaného MAC onemocnění.
• Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je 12 až < 18 let.

POZNÁMKA:

• Nárok mohou mít těhotné ženy. Neexistují žádné studie bezpečnosti nebo účinnosti rifabutinu u těhotných žen. Rifabutin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Kromě toho by se při rozhodování o poměru rizika a přínosu mělo zvážit pravděpodobnost rozvoje MAC u ženy, pokud nedostává profylaxi. Riziko rozvoje MAC podstatně stoupá u žen s počtem CD4 nižším než 100, ačkoli se může vyvinout i u žen s vyšším počtem CD4. Ženy s reprodukčním potenciálem, které nejsou těhotné, musí používat antikoncepci. Doporučuje se jim používat jiné prostředky než perorální antikoncepci.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

• Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin nebo jiné rifamyciny.
• Současná infekce způsobená MAC nebo jiným mykobakteriálním onemocněním nebo potíže související s tuberkulózou.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Ostatní zkoumaná léčiva s výjimkou těch, která jsou k dispozici v rámci léčebného programu IND, rozšířeného přístupu nebo paralelního programu. (Licencované produkty předepsané pro neoznačené indikace se nepovažují za zkušební.)

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Předchozí infekce způsobená MAC nebo jiným mykobakteriálním onemocněním nebo potížemi souvisejícími s tuberkulózou.