Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifabutinterapi för förebyggande av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos HIV-positiva patienter med CD4-tal = eller < 200: Behandling IND-studie

23 juni 2005 uppdaterad av: Pharmacia

Primärt: Att ge rifabutin till HIV-positiva patienter i ett försök att förhindra eller fördröja Mycobacterium avium Complex (MAC)-infektion med en daglig dos rifabutin.

Sekundärt: För att ytterligare karakterisera säkerheten av rifabutin monoterapi för att förebygga eller fördröja MAC-bakteremi hos HIV-positiva patienter med CD4-tal = eller < 200.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Saint Davids, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • PACT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Alla läkemedel med undantag för andra prövningsläkemedel som inte är tillgängliga under ett behandlingsprogram för IND, utökad tillgång eller parallellt spår.

Patienterna måste ha:

  • Bekräftad HIV-infektion.
  • CD4-cellantal <= 200 celler/mm3.
  • Inga tecken på spridd MAC-sjukdom.
  • Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare om 12 till < 18 år.

NOTERA:

  • Gravida kvinnor kan vara berättigade. Det finns inga studier av säkerheten eller effekten av rifabutin hos gravida kvinnor. Rifabutin ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. Dessutom bör ett risk/nytta-beslut överväga sannolikheten för att en kvinna utvecklar MAC om hon inte får profylax. Risken att utveckla MAC ökar avsevärt för kvinnor med CD4-tal mindre än 100, även om det också kan utvecklas hos kvinnor med högre CD4-tal. Kvinnor i reproduktionspotential som inte är gravida måste använda preventivmedel. De uppmuntras att använda andra medel än p-piller.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Känd överkänslighet mot rifabutin, rifampin eller andra rifamyciner.
  • Aktuell infektion på grund av MAC eller annan mykobakteriell sjukdom, eller besvär som överensstämmer med tuberkulos.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra prövningsläkemedel med undantag för de som finns tillgängliga under ett behandlings-IND, utökad tillgång eller parallellt spårprogram. (Licensierade produkter som föreskrivs för omärkta indikationer anses inte vara undersökningsändamål.)

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Tidigare infektion på grund av MAC eller annan mykobakteriell sjukdom eller besvär som överensstämmer med tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109A
  • 087085-999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rifabutin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera