Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifabutinetherapie ter preventie van Mycobacterium Avium Complex (MAC)-bacteriëmie bij hiv-positieve patiënten met CD4-tellingen = of < 200: behandeling IND-onderzoek

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pharmacia

Primair: rifabutine toedienen aan HIV-positieve patiënten in een poging om Mycobacterium avium Complex (MAC)-infectie te voorkomen of uit te stellen door een dagelijkse dosis rifabutine.

Secundair: om de veiligheid van monotherapie met rifabutine verder te karakteriseren bij het voorkomen of vertragen van MAC-bacteriëmie bij HIV-positieve patiënten met CD4-tellingen = of < 200.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Saint Davids, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • PACT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Alle medicijnen met uitzondering van andere geneesmiddelen in onderzoek die niet beschikbaar zijn in het kader van een behandeling IND, uitgebreide toegang of paralleltraject.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Bevestigde hiv-infectie.
  • Aantal CD4-cellen <= 200 cellen/mm3.
  • Geen bewijs van gedissemineerde MAC-ziekte.
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd indien 12 tot < 18 jaar oud.

OPMERKING:

  • Zwangere vrouwtjes komen mogelijk in aanmerking. Er zijn geen studies naar de veiligheid of werkzaamheid van rifabutine bij zwangere vrouwen. Rifabutine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Bovendien moet bij een risico-batenbeslissing rekening worden gehouden met de waarschijnlijkheid dat een vrouw MAC ontwikkelt als ze geen profylaxe krijgt. Het risico op het ontwikkelen van MAC stijgt aanzienlijk voor vrouwen met CD4-waarden van minder dan 100, hoewel het zich ook kan ontwikkelen bij vrouwen met hogere CD4-waarden. Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zwanger zijn, moeten anticonceptie gebruiken. Ze worden aangemoedigd om andere middelen dan orale anticonceptiva te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Bekende overgevoeligheid voor rifabutine, rifampicine of andere rifamycines.
  • Huidige infectie door MAC of andere mycobacteriële ziekte, of klachten die passen bij tuberculose.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Overige geneesmiddelen in onderzoek met uitzondering van middelen die beschikbaar zijn in het kader van een behandeling IND, verruimde toegang of paralleltraject. (Gelicentieerde producten die worden voorgeschreven voor niet-gelabelde indicaties worden niet als onderzoek beschouwd.)

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Eerdere infectie door MAC of andere mycobacteriële ziekte of klachten die passen bij tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109A
  • 087085-999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren