Terapia con rifabutina per la prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti HIV positivi con conta dei CD4 ≥ o < 200: trattamento Studio IND

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Qualsiasi farmaco ad eccezione di altri farmaci sperimentali non disponibili nell'ambito di un programma di trattamento IND, accesso ampliato o percorso parallelo.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV confermata.
• Conta delle cellule CD4 <= 200 cellule/mm3.
• Nessuna evidenza di malattia da MAC disseminata.
• Consenso informato del genitore o del tutore se di età compresa tra 12 e < 18 anni.

NOTA:

• Le donne incinte possono essere idonee. Non ci sono studi sulla sicurezza o efficacia della rifabutina nelle donne in gravidanza. La rifabutina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Inoltre, una decisione rischio/beneficio dovrebbe considerare la probabilità che una donna sviluppi MAC se non riceve la profilassi. Il rischio di sviluppare MAC aumenta notevolmente per le donne con conta di CD4 inferiore a 100, sebbene possa svilupparsi anche in donne con conta di CD4 più elevata. Le donne in età fertile che non sono in gravidanza devono usare la contraccezione. Sono incoraggiati a usare mezzi diversi dai contraccettivi orali.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Ipersensibilità nota alla rifabutina, alla rifampicina o ad altre rifamicine.
• Infezione in corso dovuta a MAC o altra malattia micobatterica o disturbi coerenti con la tubercolosi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altri farmaci sperimentali ad eccezione di quelli disponibili nell'ambito di un trattamento IND, accesso ampliato o programma di percorso parallelo. (I prodotti con licenza prescritti per indicazioni non etichettate non sono considerati sperimentali.)

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Pregressa infezione dovuta a MAC o altra malattia micobatterica o disturbi coerenti con la tubercolosi.